POSTE : Ingénieur Qualification & Validation H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) à la Responsable Validation Process, vous êtes un acteur majeur de l'industrialisation et de la performance opérationnelle de KeriMedical. Votre expertise permet de sécuriser l'introduction de nouveaux équipements, de garantir la maîtrise de nos procédés de fabrication et d'accompagner la croissance de l'entreprise dans le respect des exigences qualité et réglementaires. À l'interface des équipes Qualité, Production, Industrialisation et Maintenance, vous intervenez sur des projets variés et concrets, depuis l'installation de nouveaux moyens de production jusqu'à l'amélioration continue de nos procédés et infrastructures. À ce titre, vous pilotez les activités de qualification des équipements et de validation des procédés tout au long de leur cycle de vie : - Participer aux installations et mises en service des nouveaux équipements, incluant les tests FAT et SAT. - Définir, planifier et réaliser les activités de qualification et de validation (QI, QO, QP). - Rédiger la documentation associée : plans de validation, protocoles, rapports et procédures. - Analyser les résultats, gérer les déviations et coordonner les actions correctives nécessaires. - Assurer le maintien de l'état qualifié des installations et procédés. - Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Industrialisation et Maintenance afin de garantir la conformité et la performance des installations. - Participer aux audits internes, audits clients et inspections réglementaires. Des projets à fort impact ! Vous contribuerez directement à des projets structurants pour le développement de KeriMedical : - L'installation, la qualification et la mise en service de nouveaux équipements de production et de contrôle. - L'accompagnement de l'augmentation des capacités industrielles de l'entreprise. - Les projets d'amélioration continue visant à renforcer la robustesse, la performance et la maîtrise des procédés de fabrication. - L'évolution de nos infrastructures de production dans un environnement exigeant et innovant. Votre profil - Diplôme d'Ingénieur ou formation équivalente (Génie Industriel, Biomédical, Matériaux, Procédés ou domaine connexe). - Expérience de 5 ans minimum en qualification et validation dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou tout autre environnement réglementé. - Bonne connaissance des exigences réglementaires et normatives applicables (ISO 13485, BPF/GMP). - Une expérience en environnement salle propre constitue un véritable atout. - Capacité à piloter des projets transverses et à interagir avec des interlocuteurs variés. - Excellentes capacités rédactionnelles et maîtrise de la documentation de validation. - Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et sens de l'organisation. - Maîtrise professionnelle du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral. Processus de recrutement - Entretien à distance avec les RH et le Responsable du département. - Entretien en présentiel et rencontre avec l'équipe. - Bienvenue chez nous ! Pourquoi rejoindre KeriMedical ? - Participer au développement de dispositifs médicaux innovants ayant un impact concret sur la vie des patients. - Rejoindre une entreprise à taille humaine où chacun contribue directement aux succès de l'organisation. - Évoluer dans un environnement dynamique, international et en forte croissance. - Intervenir sur des projets industriels variés offrant une réelle visibilité et des responsabilités. - Intégrer une équipe engagée, collaborative et animée par une culture d'amélioration continue. PROFIL : - Diplôme d'Ingénieur ou formation équivalente (Génie Industriel, Biomédical, Matériaux, Procédés ou domaine connexe). - Expérience de 5 ans minimum en qualification et validation dans l'industrie des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou tout autre environnement réglementé. - Bonne connaissance des exigences réglementaires et normatives applicables (ISO 13485, BPF/GMP). - Une expérience en environnement salle propre constitue un véritable atout. - Capacité à piloter des projets transverses et à interagir avec des interlocuteurs variés. - Excellentes capacités rédactionnelles et maîtrise de la documentation de validation. - Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et sens de l'organisation. - Maîtrise professionnelle du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral.