Descriptif du poste: - Collaborer avec la direction de l'entreprise en fournissant des conseils réglementaires appropriés pour les activités IVD et non-IVD en Europe et à l'étranger, couvrant le développement et la fabrication de DMDIV et produits Life Sciences par l'entreprise, et l'importation et la distribution mondiale de produits de fabricants tiers. Proposer à l'équipe de direction des stratégies de conformité adaptée aux ambitions et participer à l'élaboration du plan stratégique de développement de l'entreprise. - Elaborer, mettre en œuvre et gérer des stratégies réglementaires et de démarche qualité pour soutenir le développement opérationnel et commercial de l'entreprise. - Adapter le Système de Management de la Qualité en place pour répondre avec agilité aux enjeux et besoins de l'entreprise, tout garantissant la conformité continue des systèmes aux exigences normatives et réglementaires applicables, et en maintenant la certification ISO 13485. - Gérer l'efficience du process de CAPA et de Change Control. - Collaborer avec les départements Développement & production, Marketing, Maintenance & Métrologie et Excellence Opérationnelle pour assurer la conformité réglementaire des produits et services et s'assurer que l'entreprise satisfait aux exigences dans ses différents rôles d'Opérateur Economique (Fabricant, Distributeur, Importateur), sur le plan national et international. - Assurer la conformité des produits « legacy devices » marqués CE sous directive sur le marché, et planifier et gérer la fin de cycle de ces produits en conformité avec les dispositions en vigueur. - Assurer le bon fonctionnement opérationnel interne du service Qualité et Affaires Réglementaires et le bon déroulement transversal des projets et décisions en lien avec les enjeux de conformité et les objectifs de l'entreprise. - Être le responsable hiérarchique des employés rattachés à son service. - Être en contact avec tous les niveaux du personnel de l'entreprise et avoir des interactions fréquentes avec diverses agences et autorités réglementaires externes, des distributeurs et des clients.   Profil recherché: - 5 ans minimum dans le domaine du DM ou du DMDIV dont 3 ans environ en poste en affaires réglementaires et en assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie et un master, idéalement en sciences de la vie, sont nécessaires. - Une expérience avérée dans la surveillance post-commercialisation, y compris l'exercice des responsabilités de Correspondant de Réacto-Vigilance est souhaitée. - La maîtrise du français et une bonne maîtrise de l'anglais sont exigées. - Vous avez acquis votre expérience dans le domaine du diagnostic in vitro - de préférence dans le domaine des tests génétiques - et vous avez développé votre expertise sur les réglementations relatives au diagnostic in vitro. - Nous recherchons un collaborateur autonome, fédérateur et proactif, qui se sente à l'aise pour prendre la responsabilité opérationnelle des activités Q&RA nécessaires pour les missions mentionnées ci-dessus au sein d'une équipe engagée. - Vous avez l'habitude de travailler au sein d'équipes multifonctionnelles, dans un environnement international et comportant des interactions à distance. - Vous êtes basé(e) en France, et prêt(e) à travailler sur place au siège, situé à Montpellier, France (Sud de la France), avec des déplacements occasionnels. Les plus du poste -carte tickets resto swile, 9 euros prise en charge à 60%, -mutuelle isolée à 100% prise en charge, -CSE depuis avril 2023, -panier de fruits toutes les semaines & petits déj mensuels, -nouveau locaux depuis janvier 2024, salle de sports équipée & coach sportifs Ce poste permanent est basé à Montpellier et vous offrira l'opportunité de contribuer à la croissance de l'entreprise dans le monde entier.