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chef de projet affaires reglementaires F/H - Qualité (H/F) 75 - PARIS 16
Offre n° 4286184
chef de projet affaires reglementaires F/H - Qualité (H/F)
75 - PARIS 16 - Localiser avec Mappy
Actualisé le 20 septembre 2024
Descriptif du poste: Au sein du service Affaires Réglementaires - zone Internationale, vous êtes responsable d'un portefeuille produit dans différentes zones du monde (quelques pays par zone). Vous reportez au Responsable AR et vous travaillerez avec le « Responsable Business Développement Export » qui définit les nouveaux territoires. Les missions du poste sont les suivantes : Enregistrement - Demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : Avec l'aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l'enregistrement auprès des autorités locales, Consolider les dossiers d'AMM (dossier d'AMM initial + variations et les requis du pays), Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect. S'assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l'AMM par le partenaire local. Maintien des dossiers d'AMM - demande de modification Réaliser l'évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control), Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays, S'assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire local Suivi & Traçabilité des dossiers de demande d'enregistrement ou de modification Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d'AMM ou de variations déposés, Préparer/ rédiger les réponses aux questions en collaboration avec les services concernés, si applicable, Assurer le suivi et traçabilité des dossiers envoyés et déposé par les partenaires, Mise à jour des bases de données et des tableaux de suivi : GED, RIM, Mise à jour des dossiers techniques/textes d'achat. Amélioration continue de la fonction Exercer une veille réglementaire (non restrictive) dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire, Travailler sur l'amélioration continue des process et du réseau, Participer aux projets du services. Profil recherché: Vous bénéficiez d'un minimum de 5 ans d'expérience ; Vous avez un bon niveau d'anglais ; Poste basé à Paris ;
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A partir de 40 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 4 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Entreprise
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Hays Pharma est à la recherche d'un Chef de projet Affaires Réglementaires H/F Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d embauche permettent de vous faire bénéficier d avantages exclusifs (Prime de participation, plan d épargne, CSE actif ). N'attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.
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