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Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires F/H - Qualité (H/F) 14 - CAEN
Offre n° 4287957
Chargé(e) Qualité et Affaires Réglementaires F/H - Qualité (H/F)
14 - CAEN - Localiser avec Mappy
Publié le 18 septembre 2024
Descriptif du poste: Nous recherchons un Chargé Qualité et Affaires Réglementaires talentueux et motivé pour rejoindre notre équipe. Vous collaborerez étroitement avec l'ensemble des équipes et jouerez un rôle clé dans la structuration et la mise en place de nos systèmes de gestion de la qualité et de conformité réglementaire. Dans le cadre de l'exercice de vos fonctions, vous serez amené à : * Concevoir, maintenir et améliorer le système de management de la qualité (ISO 13485). * Mettre en œuvre les procédures qualité et assurer leur suivi. * Assurer la gestion des réclamations, des non-conformités et définir les plans d'actions correctives. * Coordonner l'équipe de R&D pour intégrer les exigences réglementaires et de qualité dans les processus et les produits. * Mettre en place des processus de gestion des risques, de validation des processus, et de contrôle de la conception en conformité avec l'ISO 13485. * Créer et maintenir un système de gestion documentaire efficace pour assurer la traçabilité et la mise à jour régulière des documents. * Contribuer à l'élaboration des indicateurs qualité et être à l'initiative d'actions d'amélioration continue. * Planifier et organiser des formations spécifiques pour le personnel. * Réaliser des veilles réglementaires et normatives relatives aux dispositifs médicaux. * Participer à la préparation à la certification ISO 13485. Profil recherché: * Formation Bac+5 dans un domaine scientifique. * Expérience réussie d'au moins 3 ans dans le domaine de la Qualité et des Affaires Réglementaires, de préférence dans le domaine des DM / DMDIV. * Connaissance approfondie des réglementations (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, etc). * Avoir une bonne culture scientifique. * Une appétence pour le domaine de la biologie et/ou de l'optique serait un plus. * Bonne capacité rédactionnelle, organisationnelle. * Bonne capacité d'écoute, de communication et d'adaptation. * Rigoureux, curieux et force de proposition. * Capacité à travailler en équipe.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Programmation informatique
Entreprise
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