POSTE : Responsable Assurance Qualité H/F DESCRIPTION : Manpower CABINET DE RECRUTEMENT D'ORLEANS recherche pour son client u3 postes de Chargé assurance qualité (H/F): - Expert en qualification des équipements et validation des procédés - Expert en gestion du Change Control et analyses de risques - Expert en Data Integrity et en CSV Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous intervenez comme acteur clé de l'Assurance Qualité Validation & Change Control. Vous garantissez la conformité réglementaire des activités de qualification, validation, gestion des changements et gestion des risques qualité, dans le respect des référentiels GMP/BPF et des exigences d'intégrité des données. ? - Assurance Qualité ? Qualification & Validation: - Garantir l'application de la stratégie de qualification et validation du site (réf. Annexe 15 des BPF). - Revoir et approuver, en tant qu'AQ, la documentation de validation et qualification sur l'ensemble du cycle de vie. - Participer à la définition des stratégies de validation dans le cadre de nouveaux projets, transferts de technologie et évolutions industrielles. - Contribuer activement à la préparation et à la réussite des inspections réglementaires. - Change Control & Gestion des risques qualité: - Piloter le processus de gestion des changements au niveau du site - Animer et réaliser des analyses de risques qualité selon l'ICH Q9 - Utiliser et maîtriser les méthodologies d'analyses de risque? Formation & expérience - Bac +5 (pharmacie, qualité, ingénierie ou équivalent). - 3 à 5 ans minimum d'expérience en Assurance Qualité pharmaceutique. - Expérience avérée en environnement industriel soumis aux inspections (ANSM, FDA, autres autorités). Compétences techniques indispensables - Excellente connaissance des référentiels qualité pharmaceutiques : GMP/BPF, GDP/BPD, ICH. - Maîtrise des principes de qualification, validation, process validation et cleaning validation. - Solides compétences en Change Control et gestion des risques qualité. - Anglais courant, écrit et oral (rédaction documentaire attendue). Atouts appréciés (non bloquants) - Expérience des outils QMS électroniques (TrackWise, Veeva Vault / QualityDocs). - Connaissances approfondies en Data Integrity et CSV. Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : PROFIL :