POSTE : Spécialiste Assurance Qualité Bpf R&D H/F DESCRIPTION : Vos missions : Au sein du département Recherche & Développement et sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité R&D, vous contribuez à la gestion et à l'amélioration des systèmes qualité R&D selon la stratégie globale Qualité de Ceva et vous fournissez un support qualité & conformité réglementaire pour les projets R&D. Vos principales responsabilités : - Systèmes de qualité et conformité du site : - Déployer, maintenir et améliorer le système qualité du site en accord avec la stratégie globale Qualité de Ceva et les réglementations GMP UE et US applicables. - Conduire des audits internes et externes selon le plan annuel. - Former le personnel R&D au concept de qualité et aux réglementations GMP - Soutenir les projets de préparation à l'inspection des autorités réglementaires selon les directives, la préparation des inspections, le soutien logistique sur site pendant les inspections GXP et la coordination des réponses aux inspections. - Soutenir la gestion des déviations, des CAPA, du contrôle des changements et du système SOP. - Participer à la validation des systèmes informatisés - Soutien aux projets : - S'assurer que les aspects qualités et réglementaires sont pris en compte lors du développement du produit - Réaliser les revues AQ des études pivotales Votre profil : Niveau d'études et expérience - Minimum Bac +3, de préférence en sciences ou expérience équivalente dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique. - Minimum 5 ans d'expérience dans un rôle Qualité (de préférence en R&D). - Minimum 2 ans d'expérience dans la conduite d'audits internes et externes. Compétences Techniques - CGMP, l'expérience de la réglementation américaine (FDA) est un atout de même que des connaissances sur les réglementations GLP et GCP. - Bonne connaissance du processus de développement pharmaceutique et de l'environnement réglementaire. - Excellente communication écrite et orale en anglais et en français. - Capacité à négocier avec les parties prenantes internes. Compétences comportementales - Influence - Communication - Adaptabilité - Coordination Vos avantages chez Ceva - Horaires libres - Rémunération fixe - Tickets restaurant (valeur faciale 10 Euros dont 60% pris en charge par l'entreprise) - Compte Épargne Temps - Intéressement, Participation, Plan Épargne Entreprise attractif - Mutuelle et prévoyance - Avantages CSE et présence d'une association proposant des activités sur le Campus (yoga, Pilates, fitness, cours de cuisine) et hors Campus (afterwork, tournoi de foot en salle) PROFIL :