Notre Département En tant quingénieur process projet formulation, dans le cadre de notre projet dextension, Vous serez intégrez au sein du département Fill & finish Expansion. Rôle Responsabilités techniques et méthodologiques Référent technique pour les Produits (Critical Quality Attributes), Procédés (Critical Process Parameters) et Équipements (Critical Functions and Controls) ; Garant des décisions prises durant les projets pour assurer la performance et la conformité du procédé en production ; Maîtrise les principes de Qualification et Validation pharmaceutiques ; Rédige les URS et Cahiers des Charges selon les spécifications Produits/Process NN et les besoins des futurs utilisateurs. Conception, qualification et gestion des risques Effectue et coordonne les analyses de risques pour aligner les équipements/process/systèmes sur les exigences URS, et sassure que les tests pertinents soient réalisés lors des phases de commissionning et qualification ; Revoit les documents de conception et les protocoles de tests pour vérifier la conformité aux exigences ; Réalise ou supporte les tests pendant le commissionning et la qualification en collaboration avec les parties prenantes. Support technique et amélioration continue Investigue les problèmes techniques ou qualité, propose des actions correctives/préventives pour résoudre les causes premières et éviter leur récurrence ; Utilise le MES PAS-X pour piloter les équipements en collaboration avec les équipes IT/OT ; Propose des améliorations pour les pratiques projet et production. Expertise, collaboration et formation Participe activement aux réseaux dexperts NN au niveau local et international pour partager les meilleures pratiques, standardiser les processus, et résoudre les problèmes ; Explique et vulgarise son domaine dexpertise à tous les niveaux hiérarchiques, forme dautres personnes sur son domaine et contribue à la rédaction des SOPs ; Communique et convainc dans un contexte international ; Se tient informé des avancées technologiques et réglementaires pour proposer des innovations pertinentes.