Descriptif du poste:\n\nAu sein de l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires, composée d'un Responsable, d'un Chef de projet Senior et d'un Chargé de projet, vous participez aux projets liés à la conformité réglementaire et au système de management de la qualité (SMQ) de nos dispositifs médicaux logiciels (classes I à IIb).\nÀ ce titre, vous intervenez sur quatre grands domaines d'activité :\n\nAffaires réglementaires\n\n* \nParticiper à la constitution, à la mise à jour et au maintien des dossiers techniques conformément au règlement MDR 2017/745.\n* \nContribuer aux activités liées au marquage CE des dispositifs médicaux.\n* \nRéaliser une veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions applicables.\n* \nParticiper aux échanges avec les organismes notifiés.\n\nQualité\n\n* \nContribuer au maintien et à l'amélioration continue du système de management de la qualité (ISO 13485 et ISO 9001).\n* \nParticiper à la gestion des CAPA.\n* \nAccompagner les équipes dans la mise en conformité des processus internes.\n* \nApporter un support lors des audits internes et externes.\n\nSurveillance après commercialisation & vigilance\n\n* \nParticiper aux activités de surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance ? PMS).\n* \nContribuer à la rédaction et à la mise à jour des rapports périodiques de sécurité (PSUR).\n* \nParticiper à la gestion des activités de matériovigilance : collecte, analyse et suivi des incidents.\n* \nContribuer à l'analyse des données issues du post-marché afin d'alimenter la démarche d'amélioration continue des produits.\n\nGestion de projet\n\n* \nAssurer le suivi de l'avancement des projets Qualité & Affaires Réglementaires.\n* \nCollaborer étroitement avec les différents services de l'entreprise, notamment les équipes R&D et Marketing Produit.\n* \nParticiper aux analyses de risques et aux activités visant à garantir la conformité des dispositifs médicaux.\n\nProfil recherché:\n\n* \nFormation Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires et/ou Qualité des dispositifs médicaux.\n* \nUne première expérience (stage, alternance ou premier emploi) est appréciée, mais les profils juniors sont les bienvenus.\n* \nAnglais courant, à l'écrit comme à l'oral.\n* \nConnaissances du règlement MDR 2017/745 et de la norme ISO 13485. Une expérience des dispositifs médicaux logiciels est un plus.\n* \nVous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre aisance relationnelle. Votre capacité à communiquer et à accompagner les équipes vous permettra de promouvoir la culture qualité au sein de l'entreprise.\nLes plus chez Evolucare : télétravail, horaires flexibles, carte restaurant, chèques vacances, prime de participation, bonne couverture mutuelle