Descriptif du poste:\n\nDans le cadre du renforcement des équipes d'un important site pharmaceutique, nous recherchons un·e Consultant·e Validation des Systèmes Informatisés (CSV) afin d'accompagner plusieurs projets stratégiques de qualification et de validation des systèmes informatisés et automatisés.\nVous évoluez dans un environnement industriel fortement réglementé, où la fiabilité des systèmes, la conformité documentaire et la maîtrise des exigences GMP constituent des enjeux majeurs.\nVéritable référent·e CSV, vous intervenez sur l'ensemble du cycle de validation des systèmes informatisés, depuis la définition de la stratégie jusqu'à l'exécution des tests et la gestion des écarts.\n\nVotre rôle :\nVous accompagnez les équipes Ingénierie, Production, Qualité, IT et Maintenance afin de garantir la conformité des systèmes informatisés et automatisés aux exigences réglementaires (GMP/BPF, GAMP 5, Annexe 11, 21 CFR Part 11...).\n\nVotre quotidien:\n \nDéfinition de la stratégie de validation\n* Définir et déployer les stratégies de validation des systèmes informatisés.\n* Accompagner les équipes projet sur les exigences CSV.\n* Appliquer les principes du cycle en V.\n* Mettre en œuvre une approche basée sur l'analyse de risques conformément au GAMP 5.\nRédaction documentaire\n* Élaborer et mettre à jour l'ensemble de la documentation de validation :\n* Plans de validation\n* URS\n* Functional Specifications (FS)\n* Design Specifications (DS)\n* Analyses de risques\n* Matrices de traçabilité\n* Protocoles et rapports de qualification (QI, QO, QP/PQ)\nExécution des validations\n* Préparer, coordonner et réaliser les campagnes de qualification.\n* Exécuter les tests de validation (QI, QO, PQ).\n* Analyser les résultats obtenus.\n* Garantir la conformité des systèmes avant leur mise en exploitation.\nGestion des écarts\n* Identifier et documenter les déviations.\n* Participer aux investigations.\n* Définir et suivre les CAPA.\n* Assurer la traçabilité documentaire des actions mises en œuvre.\nEnvironnement technique:\nVous pourrez intervenir sur différents systèmes utilisés dans la fabrication pharmaceutique, notamment :\n\nÉquipements de production :\n* Presses à comprimés\n* Granulateurs\n* Sécheurs\n* Turbines d'enrobage\n* Lignes de conditionnement\nSystèmes informatisés\n* ERP (SAP ou équivalent)\n* MES\n* Automates industriels (PLC)\n* Systèmes de contrôle commande (DCS)\n* EDMS / DMS\n* Systèmes informatisés de laboratoire\n\nProfil recherché:\n\nDe formation Ingénieur ou Bac+5 scientifique, vous justifiez d'une expérience confirmée en Validation des Systèmes Informatisés (CSV) acquise au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.\nVous maîtrisez notamment :\n* Les exigences GMP / BPF\n* Le GAMP 5\n* Le cycle en V\n* Les approches de validation basées sur les risques\n* La Data Integrity\n* L'Annexe 11 des GMP européennes\n* Le 21 CFR Part 11\nVous êtes autonome sur :\n* La définition de stratégies CSV\n* La rédaction de la documentation de validation\n* La qualification des systèmes informatisés\n* La validation des systèmes automatisés\n* Les analyses de risques\n* Les investigations, déviations et CAPA\nVous êtes également capable de lire et d'exploiter :\n* Des P&ID\n* Des plans d'implantation\n* Des schémas électriques\n* Des architectures systèmes\n* De la documentation constructeur\nNous recherchons avant tout une personne reconnue pour :\n* Son autonomie\n* Sa rigueur documentaire\n* Son esprit d'analyse\n* Sa capacité à travailler en interface avec les équipes Qualité, Production, IT, Maintenance et Ingénierie\n* Son pragmatisme et sa capacité à évoluer dans un environnement industriel exigeant.\nUne expérience comprise minimum 5 ans en CSV sur des équipements de process pharmaceutique, systèmes automatisés de production ou systèmes informatisés de laboratoire sera particulièrement appréciée.