RESPONSABILITÉS : Au sein de l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires, composée d'un Responsable, d'un Chef de projet Senior et d'un Chargé de projet, vous participez aux projets liés à la conformité réglementaire et au système de management de la qualité (SMQ) de nos dispositifs médicaux logiciels (classes I à IIb). À ce titre, vous intervenez sur quatre grands domaines d'activité : Affaires réglementaires • Participer à la constitution, à la mise à jour et au maintien des dossiers techniques conformément au règlement MDR 2017/745. • Contribuer aux activités liées au marquage CE des dispositifs médicaux. • Réaliser une veille réglementaire et normative afin d'anticiper les évolutions applicables. • Participer aux échanges avec les organismes notifiés. Qualité • Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du système de management de la qualité (ISO 13485 et ISO 9001). • Participer à la gestion des CAPA. • Accompagner les équipes dans la mise en conformité des processus internes. • Apporter un support lors des audits internes et externes. Surveillance après commercialisation & vigilance • Participer aux activités de surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance – PMS). • Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des rapports périodiques de sécurité (PSUR). • Participer à la gestion des activités de matériovigilance : collecte, analyse et suivi des incidents. • Contribuer à l'analyse des données issues du post-marché afin d'alimenter la démarche d'amélioration continue des produits. Gestion de projet • Assurer le suivi de l'avancement des projets Qualité & Affaires Réglementaires. • Collaborer étroitement avec les différents services de l'entreprise, notamment les équipes R&D et Marketing Produit. • Participer aux analyses de risques et aux activités visant à garantir la conformité des dispositifs médicaux. PROFIL RECHERCHÉ : • Formation Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires et/ou Qualité des dispositifs médicaux. • Une première expérience (stage, alternance ou premier emploi) est appréciée, mais les profils juniors sont les bienvenus. • Anglais courant, à l'écrit comme à l'oral. • Connaissances du règlement MDR 2017/745 et de la norme ISO 13485. Une expérience des dispositifs médicaux logiciels est un plus. • Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre esprit d'analyse et votre aisance relationnelle. Votre capacité à communiquer et à accompagner les équipes vous permettra de promouvoir la culture qualité au sein de l'entreprise. Les plus chez Evolucare : télétravail, horaires flexibles, carte restaurant, chèques vacances, prime de participation, bonne couverture mutuelle