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Ingénieur Assurance Qualité Stérilité F/H - Qualité (H/F) 59 - LILLE
Offre n° 4443699
Ingénieur Assurance Qualité Stérilité F/H - Qualité (H/F)
59 - LILLE - Localiser avec Mappy
Publié le 20 septembre 2024
Descriptif du poste: Eurasanté, agence de développement économique, accompagne dans son recrutement une société spécialisée dans les dispositifs médicaux. Nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Stérilité (H/F) compétent(e) et passionné(e) par la garantie de la conformité des processus aseptiques. Missions principales : Collaborer à la continuité et à la conformité du SMQ aux normes et réglementations applicables en matière d'asepsie : * Participer aux activités d'évaluation des risques liés au travail en ZAC * S'assurer que les processus de stérilisation (internes et sous-traités) sont conformes aux normes et réglementations applicables, à la norme ISO 11137 pour la stérilisation par rayonnement gamma et à la norme ISO 11135 pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène * Participer aux processus CAPA, NC et Change Control pour garantir l'amélioration continue du SMQ * Effectuer la libération des lots de matières premières, de produits semi-finis et de produits finis ainsi que la libération de la stérilisation Maintenir la conformité avec le SMQ pour toutes les activités de production aseptique : * Participer à la définition de la stratégie de test de remplissage aseptique * Participer au processus de formation aseptique du personnel * S'assurer que seules des personnes qualifiées participent au processus aseptique * Assurer le contrôle environnemental des salles blanches et des produits * S'assurer que toutes les anomalies des dossiers de lots aseptiques du site sont identifiées et examinées et que seuls les produits conformes sont libérés * S'assurer que la documentation de production est adéquate, gérer les activités d'évaluation des risques aseptiques * Assurer le soutien aux différents départements Profil recherché: Vous aimerez ce travail si : * Vous êtes autonome et avez le sens du détail * Vous êtes dynamique et proactif * Vous pouvez comprendre des processus complexes et les besoins de documentation qui y sont associés * Vous avez une bonne connaissance des processus de stérilisation * Vous avez de bonnes compétences en communication (orale et écrite) en anglais * Vous êtes compétent dans les interactions avec la direction générale, les régulateurs et les fournisseurs Votre parcours : * Diplôme d'ingénieur ou équivalent * minimum 3 ans d'expérience dans le domaine du Dispositif Médical ou Pharmaceutique avec un environnement de production stérile (indispensable) * Connaissance des process de production aseptique et des zones en atmosphères contrôlées * Connaissance en microbiologie * Connaissance GMP/BPF
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Entreprise
EURASANTE
Depuis plus de 20 ans, Eurasanté accompagne les chercheurs, porteurs de projets et entreprises de la filière Santé-Nutrition, sport-santé / bien-être et bien-vieillir régionale dans leurs projets de recherche, de création et de développement d'activités dans un objectif : contribuer au développement économique de la région en créant des emplois et des richesses sur le territoire, tout en améliorant la prévention et le soin.
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