Objectif du poste Garantir la conformité réglementaire, la traçabilité et l'intégrité des données associées aux systèmes informatisés utilisés dans l'industrie pharmaceutique. L'Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) veille à la qualification, à la documentation et au maintien en conformité des logiciels, applications, équipements et infrastructures critiques (GMP/GAMP5). ⚙️ Descriptif du poste Intégré(e) au sein des équipes projet d'EFOR ou directement chez nos clients pharmaceutiques, vous serez responsable du pilotage et de la réalisation des activités de validation liées aux systèmes informatisés. Vos principales missions : - Définir et mettre en œuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11. - Rédiger et exécuter les livrables de validation : Plan Directeur de Validation (PDV), protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation. - Participer à la qualification logicielle et matérielle des systèmes (LIMS, MES, SCADA, ERP, équipements de production, etc.). - Vérifier la conformité des fournisseurs et des sous-traitants (revue documentaire, audits). - Assurer le maintien en état validé et la gestion du cycle de vie des systèmes. - Identifier et gérer les non-conformités et écarts (déviations, CAPA, change control). - Collaborer avec les équipes IT, qualité et production pour garantir la cohérence des pratiques et la fiabilité des données. - Formation Bac+5 (école d'ingénieur ou master) en informatique, systèmes industriels, qualité, ou ingénierie pharmaceutique. - Première expérience (stage, alternance ou poste) dans la validation de systèmes informatisés ou en informatique industrielle dans le secteur pharmaceutique. - Bonne connaissance des référentiels : GAMP5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, BPF/GMP. - Rigueur documentaire, sens du détail et goût pour les environnements techniques et réglementaires. - Bon relationnel et capacité à travailler en mode projet transversal. - Anglais technique apprécié.