Descriptif du poste:\n\nAu sein d’un laboratoire pharmaceutique à double activité d’exploitant et de titulaire d’autorisation de mise sur le marché, également doté d’un site de production, le Pharmacien de Pharmacovigilance assure la surveillance, l’évaluation et la prévention des risques liés à l’utilisation des médicaments commercialisés.\nLe poste s’inscrit dans un environnement réglementaire exigeant, au cœur des interactions entre les activités exploitant, industrielles et qualité.\nLe poste est ouvert en télétravail partiel, avec une présence sur site d’environ 1 jour par semaine (préférentiel).\n\nMissions principales en pharmacovigilance\n* Gestion des cas de pharmacovigilance (collecte, évaluation, documentation et suivi des effets indésirables), dans le respect des exigences réglementaires en vigueur (BPF, GVP, EMA, ANSM).\n* Évaluation médicale et réglementaire des cas de pharmacovigilance.\n* Contribution à la détection des signaux et à l’analyse des tendances de sécurité.\n* Participation à la rédaction, à la revue et à la soumission des rapports de sécurité (PSUR/PBRER, rapports de vigilance, DSUR le cas échéant).\n* Réalisation des déclarations réglementaires aux autorités de santé dans les délais impartis.\n* Participation à la gestion des relations avec les partenaires externes (CRO, prestataires de pharmacovigilance, autorités de santé, partenaires industriels).\n* Participation aux activités d’information médicale, incluant le traitement et la réponse aux demandes des professionnels de santé et des patients, en conformité avec les exigences réglementaires.\n* Gestion des réclamations qualité clients, en assurant leur enregistrement, leur évaluation, leur suivi et leur coordination avec les services concernés.\n* Contribution à la mise à jour du système qualité de pharmacovigilance et des procédures associées.\n* Participation aux audits et inspections réglementaires en lien avec la pharmacovigilance.\nMissions complémentaires en Assurance Qualité (selon profil et besoins)\nEn fonction de l’expérience et du profil du candidat, le Pharmacien de Pharmacovigilance pourra être amené à intervenir ponctuellement sur des activités d’Assurance Qualité :\n* Système qualité pharmaceutique : participation à la gestion documentaire, CAPA, déviations et changements.\n* Activités exploitant : support qualité lié aux obligations du titulaire et de l’exploitant.\n* Qualification et suivi des fournisseurs / prestataires : participation à l’évaluation et au suivi qualité.\n* Contribution à l’amélioration continue des processus qualité transverses.\nCes missions seront ajustées au cas par cas, en fonction de l’expertise et du parcours du candidat.\n\nProfil recherché:\n\n* Pharmacien diplômé, inscriptible à l'Ordre. \n* Expérience en pharmacovigilance dans l’industrie pharmaceutique. \n* Bonne connaissance des réglementations GVP, et idéalement du fonctionnement exploitant/titulaire.\n* Rigueur, sens de l’analyse, autonomie et capacité à travailler en interface avec des équipes multidisciplinaires, agilité. \n* Bon niveau d’anglais scientifique et réglementaire.