Nous recrutons pour notre client, une entreprise nationale en forte croissance dans le secteur des Life Sciences.Sous la responsabilité de la Direction des Affaires Scientifiques et Médicales, et rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vos missions seront les suivantes :- Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et gérer les activités globales (enregistrement, cycle de vie).- Contribuer à la préparation et coordination des dossiers d'AMM.- Apporter une expertise réglementaire interne et externe (partenaires, autorités, inspections).- Préparer et suivre les demandes réglementaires (variations CMC).- Consolider les réponses aux questions et engagements des autorités.- Coordonner la préparation des expertises nécessaires avec les experts internes/externes.- Mettre à jour les bases de données réglementaires.- Anticiper les évolutions des exigences réglementaires via la veille.- Assurer le respect des valeurs et des normes de l'entreprise.