POSTE : Responsable Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Sous la responsabilité de votre hiérarchie, vous aurez la charge pour l'ensemble des sociétés du groupe de : - Animer, encadrer l'équipe (3 personnes), organiser et prioriser l'activité du service, optimiser la gestion des dossiers. - Constituer, déposer et maintenir les dossiers nécessaires à la mise sur le marché des produits. - Établir, coordonner et suivre les études techniques et documentaires nécessaires pour démontrer la conformité des produits aux exigences en vigueur (sécurité, performances, bénéfice/risque). - Gérer les relations avec les autorités compétentes et organismes notifiés, préparer et sécuriser les échanges (questions, inspections, demandes de compléments). - Valider, du point de vue réglementaire, les éléments soumis : modifications produits, dérogations, supports produits et promotionnels, documentation associée. - Assurer la surveillance post-commercialisation, participer à l'analyse des réclamations et signalements, participer aux retraits/rappels et décider, avec les parties prenantes, des actions en fonction des risques. - Réaliser les audits internes ou les audits fournisseurs qui lui sont confiés. - Assurer la suppléance de libération des produits. - Assurer une veille technico-réglementaire et normative. - Contribuer à l'adaptation et l'évolution des procédures et processus internes. - Contribuer aux nouveaux développements (innovations, extensions de gamme, changements fournisseurs) en intégrant le volet réglementaire. Cette description prend en compte les principales responsabilités ; elle n'est pas limitative Issu(e) d'une formation Bac +5 dans le domaine de la qualité et/ou du réglementaire et/ou scientifique, vous justifiez d'une expérience minimum de 5 ans dans le domaine de la réglementation des dispositif médicaux. Vous connaissez les exigences réglementaires liées aux dispositifs médicaux (217/745 UE) (DM classe I et IIb) et idéalement aux équipements de protection individuel (2016/425 UE) Maîtrise de la norme ISO 13485 Bonne pratique de l'informatique notamment : GED Ennov, Excel, Sage X3 et Logiciel bureautique Capacité et expérience de management Anglais courant En déposant votre CV, vous acceptez que les informations recueillies à partir de votre CV fassent l'objet d'un traitement informatique destiné au Groupe LINKING TALENTS. Nous collectons vos données afin d'étudier votre candidature, vous intégrer à notre vivier de candidats et/ou vous adresser du contenu en lien avec votre recherche d'emploi. Vous disposez d'un droit d'accès, de rectification, d'effacement, de limitation, d'opposition et de portabilité des données personnelles vous concernant, et de définition des directives relatives au sort de vos données après votre décès. Vous pouvez exercer ces droits en cliquant ici. En cas de contestation, une réclamation peut être introduite auprès de la CNIL. Pour en savoir plus sur notre politique de protection de vos données personnelles, cliquez ici. 60/70K€ PROFIL :