Descriptif du poste:   Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Chargé d'Affaire Réglementaire H/F basé(e) dans le 95. Au sein de l'équipe Affaires réglementaires et rattaché(e) à la Directrice Affaires réglementaires EMEA & LATAM vous aurez les responsabilités suivantes : * Travailler avec différents services et communiquer les exigences réglementaires * Se tenir informé(e) des procédures réglementaires, des documents d'orientation, des normes et de l'évolution du climat réglementaire. Effectuer une évaluation des lacunes. * Soutenir les audits externes, en fournissant des informations réglementaires afin de minimiser les risques de constatation de non-conformité. * Participer au programme d'audit interne * Évaluer et documenter l'impact réglementaire des CRQ, CO, QP * Fournir un soutien réglementaire aux CAPA, aux plaintes, aux FSN, à la gestion des rappels * Soutenir d'autres projets selon les besoins * Identifier les domaines d'amélioration et rationaliser les opérations réglementaires afin d'accroître la productivité et la conformité * Préparer la mise à jour mensuelle de la liste de distribution autorisée et son implémentation dans SAGE * Gérer les demandes de libération spéciale * Fournir un support pour l'enregistrement des produits (apostille, certification...) * Fournir un support pour remplir les obligations du fabricant légal et du représentant autorisé selon les articles 10 et 11 du règlement UE 2017-745 (MDR) respectivement. * Fournir un support aux autorités de la Suisse et de l'Angleterre * Effectuer les vérifications requises en tant qu'importateur et distributeur selon les articles 13 et 14 du MDR * Fournir un support au département de production (réunion quotidienne de production) * Mettre à jour les bases de données (Eudamed, FMPS..) * Elaborer et suivre les KPI pour le processus des affaires réglementaires * Réviser le matériel de communication pour la conformité * Définir le contenu de l'étiquetage.   Profil recherché:   Issu(e) d'une formation de type BAC+5, vous bénéficiez d'au moins minimum 4 ans d'expérience en affaires réglementaires et / ou en assurance qualité au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux * Une formation documentée sur les normes et réglementations actuelles en matière de dispositifs médicaux est un atout (par exemple MDSAP, EU MDR, ISO 13485, etc.) * Connaissances scientifiques, doit être capable d'assimiler des données complexes tout en gardant une vue d'ensemble grâce à de bonnes compétences analytiques * Excellentes compétences en communication écrite et orale La certification RAPS serait un avantage.