POSTE : Responsable Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Notre client, spécialisé dans la fabrication de dispositifs médicaux, est à la recherche d'un Responsable d'affaires réglementaires (H/F), afin de compléter son équipe. Vos missions seront : - Manager l'équipe Affaires Réglementaires ; - Définir et mettre en oeuvre les stratégies d'enregistrement ; - Piloter la transition réglementaire ; - Superviser la rédaction et maintenance des dossiers techniques ; - Soumettre aux organismes notifiés et autorités compétentes ; - Évaluer les changements et piloter les soumissions associées ; - Apporter un support réglementaire au processus conception ; - Assurer la veille réglementaire et normative ; - Garantir la conformité réglementaire des supports marketing ; - Être référent lors des audits et inspections ; - Construire et suivre le budget du service. Le poste est basé sur le secteur Genevois, pour un CDI. Rémunération à convenir selon profil et expérience. . PROFIL : De formation Bac +5 scientifique ou diplôme de Pharmacien, vous justifiez d'une expérience de 10 ans minimum en affaires réglementaires dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les référentiels réglementaires européens. Vous maîtrisez l'utilisation des outils informatiques. Vous avez une excellente maîtrise du MDR 2017/745 et ISO 13485. Vous avez un excellent niveau d'anglais. Si vous vous reconnaissez dans cette offre, n'hésitez plus et transmettez-nous votre candidature ou venez nous rencontrer : 116 Rue Achille Benoit 74300 CLUSES. Chez FIDERIM, le process de recrutement est rapide et simple : - Postulez en un clic. - Si votre profil correspond, un(e) consultant(e) vous contactera dans les 48h pour échanger avec vous et définir ensemble votre projet professionnel.