POSTE : Responsable Assurance Qualité - Dispositifs Médicaux H/F DESCRIPTION : Les missions : Pilotage du Système de Management de la Qualité (SMQ) Garantir la conformité, la maintenance et l'optimisation du SMQ conformément aux référentiels applicables : ISO 13485, Règlement (UE) 2017/745 (MDR), Directive 93/42/CEE, 21 CFR Part 820, etc. Assurer la mise à jour et la maîtrise de la documentation qualité associée. Piloter les évolutions du SMQ et accompagner les projets de transformation. Leadership et Management des équipes Manager, encadrer et coordonner les équipes Assurance Qualité, Contrôle Qualité et Métrologie (10 à 15 personnes). Définir les priorités, organiser les activités et accompagner le développement des compétences. Déployer des actions de formation et de sensibilisation qualité auprès de l'ensemble du personnel. Conformité réglementaire, audits et inspections Être l'interlocuteur principal des auditeurs, organismes notifiés, autorités compétentes et clients. Planifier, conduire et suivre les audits internes, fournisseurs et sous-traitants. Superviser les plans d'actions liés aux audits et inspections. Contrôle qualité, libération produit et gestion des non-conformités Garantir la qualité des produits semi-finis et finis, et superviser les contrôles associés. Valider les rapports de contrôle et assurer la libération finale des produits. Fournir des recommandations pour l'acceptation par dérogation ou le refus des lots non conformes. Superviser la gestion des CAPA, déviations, non-conformités et réclamations clients (internes et externes). Gestion des équipements, métrologie et environnements contrôlés Piloter la maîtrise, l'étalonnage et la qualification des équipements de contrôle, mesure et essais. Superviser le suivi des salles blanches et des environnements maîtrisés. Gérer les zones de stockage qualité et de quarantaine. Processus industriels, validation et amélioration continue Piloter la revalidation des procédés critiques, notamment la stérilisation. Suivre et analyser les indicateurs qualité liés aux activités CQ et proposer des axes d'amélioration. Accompagner les changements produits et process (Change Control). Gestion documentaire, ERP et outils qualité Garantir la gestion, l'archivage et la disponibilité des dossiers de lots. Administrer les outils logiciels qualité et piloter leur déploiement sur les différents sites du groupe. Superviser l'utilisation et l'évolution de l'ERP qualité sur les trois sites Rémunération : Entre 70ke et 75ke + véhicule Statut cadre PROFIL : Diplôme d'ingénieur ou universitaire, idéalement spécialisé en Qualité, Dispositifs Médicaux ou domaine connexe. Environ 10 ans d'expérience en Assurance Qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Une expérience en management d'équipe (10 à 15 collaborateurs). Expérience confirmée en environnement réglementé et normé. Excellente maîtrise des normes et réglementations : ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 820. Connaissance approfondie des dispositifs médicaux (classe III appréciée). Expertise en SMQ, audits, CAPA, change control, validation et gestion des risques. Rigueur, autonomie et sens des responsabilités Anglais professionnel courant requis