<p><strong>Responsabilités</strong></p> <p>- Promouvoir la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel</p> <p>- Support réglementaire dans le cadre des projets de conception et changements produits</p> <p>- Participation au marquage CE (création et maintenance de la documentation technique) et à l’enregistrement à l’International des dispositifs médicaux</p> <p>- Coordonner l'activité de veille réglementaire et normative</p> <p>- Participer activement aux audits internes et tierce partie (Organismes Notifiés et Autorités Compétentes)</p> <p>- Coordonner la documentation SMQ en lien avec les activités réglementaires</p> <p>- Participer activement à la préparation des revues de direction</p> <p> </p> <p>Cette liste n’est pas limitative, d’autres tâches pourront être confiées.</p><p>- Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.</p> <p>- Expérience d'au moins 2 ans dans la fonction affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux</p> <p>- Connaissance approfondie des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement l’ISO 13485, 21CFR820, RDM 2017/745).</p> <p>- Si possible, expérience dans l’électro médical, approche système/machine</p> <p>- Maîtrise de l'anglais</p> <p>- Qualités pédagogiques dans l'explication des exigences issues des règlementations</p> <p>- Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes interfonctionnelles</p> <p>- Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse</p>