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QMS Associate Manager - SME CAPA F/H - Qualité (H/F) 95 - MONTMORENCY
Offre n° 4601581
QMS Associate Manager - SME CAPA F/H - Qualité (H/F)
95 - MONTMORENCY - Localiser avec Mappy
Publié le 23 septembre 2024
Descriptif du poste: Poste : QMS Associate Manager - SME CAPA Lieu : 95 Contrat de travail : CDI Date : dès que possible À propos de l'opportunité Fournir un support sur la maintenance, le développement et le contrôle du système qualité. Cette mission inclut également l'évaluation du SMQ actuel selon les normes applicables et la mise en œuvre du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux 2017/745. Vous participez à des projets d'amélioration continue et assurez la conformité de l'organisation avec les exigences réglementaires. Responsabilités du poste : · Responsable de la gestion des éléments du système qualité, y compris le suivi des performances du système : système de non-conformité / système CAPA / contrôle des changements · Agir en tant qu'expert pour les processus listés et coordonner les comités du site pour assurer le meilleur suivi · Définir les KPI pertinents et assurer un reporting adéquat à la direction du site · Diriger des projets pour améliorer le système qualité à travers les processus de contrôle des changements · Développer et exécuter des améliorations de processus et de système transversales pour améliorer la qualité, la conformité et le niveau de service aux clients · Participer/soutenir la planification des projets du SMQ · Maintenir et améliorer la cartographie du SMQ actuel / évaluer les conséquences des modifications du SMQ en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...) · Participer aux communautés mondiales du SMQ dans le cadre de projets d'harmonisation et de suivi global · Participer et/ou réaliser des audits internes et externes (s'assurer que les actions correctives identifiées sont réalisées, préparer et participer aux inspections des autorités nationales) · Participer aux inspections de l'ANSM et aux audits des organismes notifiés · Fournir les formations nécessaires aux parties prenantes lorsque cela est requis · Participer aux revues de direction en tant qu'expert Profil recherché: · Master dans une discipline scientifique · Minimum de minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux (qualité, réglementaire ou fonction connexe) · Maîtrise de l'anglais · Excellentes compétences techniques en communication écrite et verbale · Expérience dans la création/intégration de systèmes qualité · Expérience dans la mise en œuvre des exigences transitoires MDR · Forte connaissance de l'ISO 13485:2016, du MDR européen · La certification d'auditeur principal selon ISO 13485:2016 est idéale
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 7 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Entreprise
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