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Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutiques F/H - Qualité (H/F) 92 - LEVALLOIS PERRET
Offre n° 4603348
Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutiques F/H - Qualité (H/F)
92 - LEVALLOIS PERRET - Localiser avec Mappy
Actualisé le 24 septembre 2024
Descriptif du poste: Votre mission : Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers : · Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM · Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM · Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires · Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export · Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques · Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit · Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation) · Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale · Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes · Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire Avantages 10 jours de congés payés supplémentaires Bureaux modernes, grande terrasse orientée plein sud (prévoir lunettes de soleil) Evènements réguliers, activités extra-professionnelles, café et fruits à volonté Mutuelle Axa Profil recherché: Vos atouts : Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur Rigueur et autonomie Capacité d analyse et de rédaction Diplomatie et faculté de communication envers les autres services Votre profil : Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5 Anglais courant
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 30 - 50 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
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LSI, entreprise dédiée au life sciences, a été fondée en 2017 par Richard Lévy, ingénieur de l Ecole Centrale Lyon. Aujourd'hui, LSI est un acteur clé du conseil spécialisé en santé et un partenaire engagé auprès de ses clients dans le domaine du digital. Qui sommes-nous ? : Croissance et Innovation : LSI est l'une des rares sociétés de conseil encore indépendantes. Créée il y a 6 ans, nous sommes désormais plus de 100 experts. Nous avons accompagné plus d une cent...
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