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Ingénieur Qualité Affaires Réglementaires et Validation Processus F/H - Qualité (H/F) 38 - GRENOBLE
Offre n° 4604830
Ingénieur Qualité Affaires Réglementaires et Validation Processus F/H - Qualité (H/F)
38 - GRENOBLE - Localiser avec Mappy
Actualisé le 27 septembre 2024
Descriptif du poste: Rattaché au CTO, en tant qu'Ingénieur Qualité Affaires Réglementaires et Validation Processus, vous jouerez un rôle clé dans le développement et la mise sur le marché de nos dispositifs médicaux. Vous serez responsable de garantir la conformité réglementaire de nos produits et de superviser les processus de validation afin d'assurer la qualité et la sécurité des dispositifs. Responsabilités principales - Affaires réglementaires : o Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement des dispositifs médicaux aux autorités réglementaires (FDA, CE, etc.). o Assurer la conformité des produits avec les normes internationales et locales. o Gérer les audits réglementaires et les inspections. o Suivre les évolutions réglementaires et mettre à jour les procédures internes en conséquence. o Préparer et soumettre les dépôts d'enregistrement à l'export. - Validation des processus : o Développer et mettre en œuvre les protocoles de validation pour les processus de fabrication et de test des dispositifs médicaux. o Rédiger les rapports de validation et garantir la traçabilité des documents. o Coordonner les activités de validation avec les équipes de production et de R&D. o Identifier et analyser les risques liés aux processus et proposer des mesures correctives. - Gestion de la qualité : o Participer à la mise en œuvre et à l'amélioration continue du système de gestion de la qualité (ISO 13485). o Former le personnel sur les bonnes pratiques de fabrication et les exigences réglementaires. o Conduire les audits internes de qualité et suivre les actions correctives et préventives. Télétravail ponctuel en fonction de votre emploi du temps. Tickets resto : 10 euros. Profil recherché: - Formation : o Diplôme d'ingénieur ou Master en biotechnologie, génie biomédical, ou dans un domaine connexe. - Expérience : o Minimum 4 ans d'expérience dans les affaires réglementaires et la validation des processus dans le secteur des dispositifs médicaux. o Expérience avérée dans la préparation et la soumission de dossiers réglementaires. - Compétences techniques : o Connaissance approfondie des normes et réglementations internationales (ISO 13485, 21 CFR Part 820, etc.). o Expertise en validation de processus (IQ, OQ, PQ). o Maîtrise des outils de gestion de la qualité et des techniques d'audit. o Compétences en anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit. - Compétences interpersonnelles : o Excellentes compétences en communication écrite et orale. o Capacité à travailler en équipe et à coordonner des projets multidisciplinaires. o Esprit analytique et rigoureux, avec un souci du détail. Poste basé à La Tronche - 38. Nous sommes impatients de découvrir votre profil et de discuter de la manière dont vous pouvez contribuer à l'avenir de Pelican Health !
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 35 - 45 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 4 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques
Entreprise
PELICAN HEALTH
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