Descriptif du poste:\n\nVos missions\n* Reprendre et analyser les validations existantes.\n* Définir la stratégie de qualification et de validation des systèmes et équipements.\n* Réaliser les analyses de risques.\n* Rédiger la documentation associée : plans de validation, protocoles et rapports.\n* Piloter et coordonner les activités de qualification fournisseurs.\n* Vérifier et approuver les protocoles et livrables.\n* Accompagner les Key Users tout au long du projet.\n* Participer à la qualification des systèmes informatisés et des équipements.\n* Exécuter les tests de validation et de qualification (QI, QO, QP, QV).\n* Réaliser ou superviser les tests SAT.\n* Garantir le respect des processus projet et des exigences qualité.\n* Assurer le suivi des activités et le reporting auprès des parties prenantes.\n* Contribuer à la rédaction de la documentation d'exploitation.\nCompétences clés\n* Validation / Qualification\n* Computer System Validation (CSV)\n* Qualification d'équipements\n* Analyse de risques\n* Plans de validation\n* Protocoles de tests\n* QI / QO / QP / QV\n* SAT\n* Assurance Qualité SI\n* Qualification fournisseurs\n* Reporting projet\n* Documentation qualité\n \n\nProfil recherché:\n\n* Bac +5 (Ingénieur ou Master) en informatique industrielle, qualité, industrie pharmaceutique ou domaine équivalent.\n* Vous justifiez d'une expérience en validation/qualification dans un environnement réglementé.\n* Bonne connaissance des méthodologies de validation des systèmes informatisés (CSV).\n* Expérience en qualification d'équipements et gestion documentaire associée.\n* Maîtrise des protocoles de tests et des livrables de qualification (QI/QO/QP/QV).\n* Connaissance des tests SAT et des processus de qualification fournisseur.\n* Capacité à travailler en interface avec des équipes pluridisciplinaires (Projet, IT, Qualité, Métier).\n* Excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles.