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CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F) 94 - ARCUEIL
Offre n° 4679699
CHARGE(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F)
94 - ARCUEIL - Localiser avec Mappy
Publié le 24 septembre 2024
Descriptif du poste: Au sein du Groupe Innothéra, et rattaché/e au responsable affaires réglementaires, vous êtes chargé/e de mettre en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention des AMM et assurer la conformité règlementaire des actions entreprises sur les médicaments de votre portefeuille. À ce titre, vos missions principales sont : * Définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits * Planifier, rédiger les parties administratives et pharmaceutiques et constituer les dossiers de demande d'AMM, renouvellements, variations, autorisation d'études cliniques conformément aux exigences réglementaires en vigueur en France et à l'international * Déposer les dossiers, en assurer le suivi et le reporting * Participer à la préparation des demandes d'enregistrement des sites et des demandes d'inspection auprès des autorités * Gérer les textes des annexes de l'AMM et la conformité réglementaire des articles de conditionnement * Valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments * Assurer une veille réglementaire et scientifique sur le plan national et international * Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services de l'entreprise * Rédiger/mettre à jour les procédures qualité internes inhérentes à l'activité réglementaire Profil recherché: Description du profil : * Diplôme d'état de Docteur en Pharmacie ou Master en affaires réglementaires * Expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires * Maîtrise des évolutions réglementaires * Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux * Une connaissance de la CMC serait un plus * Maîtrise des outils bureautiques * Anglais courant indispensable * Une 3ème langue serait un plus * Vous êtes rigoureux/se, autonome, organisé/e et avez le goût du travail en équipe Vous recherchez une entreprise à taille humaine avec de vraies valeurs, présente dans plus de 100 pays ? Alors n'hésitez plus et rejoignez-nous ! Notre entreprise est engagée dans une politique de diversité, d'inclusion et de mixité au sein de ses équipes, cette offre est ouverte à toutes et à tous.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 4 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des sièges sociaux
Entreprise
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Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l'innovation et la technologie pour l'amélioration continue du traitement des pathologies quotidiennes dans le monde.
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