POSTE : CDI - Technicien Supérieur Développement Galénique H/F DESCRIPTION : Vous participez au développement pharmaceutique en étant responsable de la mise en oeuvre d'étude non complexe de la bibliographie jusqu'au rapport d'étude et en contribuant activement aux études complexes sous la responsabilité du responsable technique du projet en adéquation avec le plan de développement et la réglementation pharmaceutique (BPF). Vous réalisez un reporting de son activité au responsable technique du projet à la fin de l'étude ou aux jalons clés. Vous rédigez la documentation associée aux études. Vous êtes référent des équipements, et/ou technologies complexes en lien avec son domaine d'activité. Dans le détail, vos responsabilités sont les suivantes : DEVELOPPEMENT GALENIQUE Dans le cadre d'études de développement internes ou externes (formulation, procédé ou caractérisation physique) : - Identifie et justifie la méthodologie la plus appropriée pour répondre à l'objectif et ou la problématique technique - Recense les moyens et définit les délais et met en oeuvre opérationnellement l'étude Effectue des points d'avancement en relation avec les jalons clé et besoin d'arbitrage - Rédige la documentation associée (protocole et rapport notamment) aux études en incluant une analyse critique des résultats au regard de l'objectif et s'assure de la fiabilité et de la pertinence des données générées en relation avec le contexte qualité et réglementaire applicable - Etablit une synthèse et assure leur présentation lors de réunions techniques lorsque nécessaire Dans le cadre des études de scale up ou de production cGMP (internes ou externes) : - Recommande puis applique la stratégie de contrôle retenue quant aux caractérisations physiques des matières ou d'éléments de conditionnement, IPC (In process control) - Rédige les instructions de fabrication, coordonne le processus de revue et d'audit et contribue aux réponses lorsqu'applicable - Coordonne opérationnellement le déroulement des études (de l'ordonnancement à l'audit des dossiers) - Participe ou supervise la réalisation des essais - Rédige les comptes- rendus de fabrication et la synthèse des résultats - Rédige et assure le suivi des demandes d'analyses - Assure la constitution des dossiers de transfert de procédés de production selon les standards applicables, participe aux réunions de transfert et contribue à la formation des opérateurs et superviseurs de production associés au transfert ANALYSES - Vous proposez un plan d'échantillonnage, réalisez après approbation les prélèvements des matières premières et articles de conditionnement, et effectuez les contrôles physiques selon les méthodes en vigueur. - Vous déterminez et appliquez, dans le cadre de formes standards, les contrôles de caractérisation des matières premières et des produits selon les référentiels existants et en accord avec les spécifications associées. - Vous soumettez au responsable technique du projet, pour les formes non conventionnelles, un plan de contrôles, les méthodes à mettre en oeuvre et définit les limites associées. Vous mettez au point et vérifie la reproductibilité, la linéarité et la justesse des méthodes de contrôle physique selon un cahier des charges bien établi (exemple : viscosité d'un produit, analyse de texture d'un chew, méthode de mesure du taux d'humidité résiduelle d'un granulé, ERH). - Vous assurez le transfert des méthodes aux services de fabrication : documentation et formation des futurs utilisateurs (ex : opérateurs DIQ). QUALITE ET GESTION DE LA CONFORMITE - Applique et veille à l'application des procédures associées au fonctionnement de sa direction et à la réalisation de son activité - Maitrise les outils informatiques qualité internes (Qualitysphère, Split 4, GSV etc.) - Est garant de l'intégrité et du classement des données et documents générés sous sa responsabilité et participe à la vérification des données brutes au sein des opérations pharmaceutiques - Assure le rôle de référent technique au sein de la plateforme d'un ensemble de processus qualité, équipements ou technologies. Dans ce cadre - Rédige les procédures associées aux systèmes - Accompagne les utilisateurs et assure l'acquisition et le maintien des compétences et documente les fiches d'habitation - Assure opérationnellement l'investissement d'équipements par la rédaction de l'ensemble du flux documentaire du cahier des charges au procès-verbal de mise en service et assure la prospection des potentiels fournisseurs et recommande l'option la plus pertinente au regard du besoin utilisateur - Organise et participe à la qualification et la maintenance des équipements et