<p>Rejoindre AMS/Peters Surgical, c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une entreprise en pleine expansion.</p> <p> </p> <p>C'est pourquoi nous recherchons notre futur Chargé(e) Affaires Réglementaires</p> <p>Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l’obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la Société.</p> <p>? Vos missions principales :</p> <p>Ø  Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications</p> <p>Ø  Vous rédigez les documents réglementaires et gèrez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE</p> <p>Ø  Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués</p> <p>Ø  Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut necessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux.</p> <p>Ø  Vous êtes en charge de la vigilance (notifications d’incidents, FSCA), vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en oeuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits</p> <p>Ø  Vous êtes en charge des enregistrements de nos dispositifs à l’international (USA, Japon, Chine, Australie…)</p> <p>Ø  Vous verifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels)</p> <p>Ø  Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID)</p> <p> </p> <p>Activités transverses :</p> <p> </p> <p>Ø  Participation à la veille réglementaire</p> <p>Ø  Participation aux audits et inspections</p> <p>Ø  Participation aux activités d’amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances</p> <p>Ø  Contribution à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du service</p><p>? Profil recherché :</p> <p>·       Formation supérieure scientifique : Bac+5</p> <p>·       Expérience professionnelle souhaitée : minimum 5 ans d’expérience sur un poste de chargé d’affaires réglementaires avec idéalement une expérience en matériovigilance</p> <p>·       Langue : Anglais niveau B2 minimum</p> <p>Compétences techniques :<br />·       Connaissances Normatives et Réglementaires : ISO 13485 :2016, ISO 14971 : 2019 MDR 2017/745, MDSAP, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales</p> <p>·       Esprit d’initiative et autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe</p> <p>·       Gestion de projet, maîtrise du pack office, capacité rédactionnelle</p> <p>·       Bonne maîtrise de l’anglais, à l’oral et à l’écrit.</p>