Descriptif du poste:\n\nLe contexte\n\n\n\nNotre client, acteur international reconnu des services analytiques et pharmaceutiques, lance sur son site alsacien un projet stratégique de migration de son LIMS (Laboratory Information Management System) en environnement réglementé GxP.\n\nDans ce cadre, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) CSV (Computerized System Validation) pour sécuriser la conformité du nouveau système tout au long du cycle de migration : de la qualification initiale jusqu'à la mise en production.\n\n\n\nVos missions\n\n\n\n- Définir et déployer la stratégie de validation du projet de migration LIMS, en conformité avec le GAMP 5 et les exigences réglementaires (21 - CFR Part 11, EU Annex 11)\n\n- Rédiger et exécuter les livrables de validation : plan de validation (VMP/VP), analyses de risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ\n\n- Sécuriser la migration et la vérification des données laboratoire (master data, méthodes, spécifications, historiques de résultats) dans le -respect des principes de Data Integrity\n\n- Réaliser l'analyse d'impact sur les processus laboratoire et les interfaces avec les systèmes connectés (ERP, CDS, ELN, instruments analytiques…)\n\n- Coordonner les activités de validation avec les équipes IT, Qualité et laboratoire, ainsi qu'avec l'éditeur/intégrateur\n\n- Gérer les déviations, les changements (Change Control) et assurer la traçabilité documentaire jusqu'à la libération du système\n\nProfil recherché:\n\nVotre profil\n\n\n\n- Formation Bac+3 à Bac+5 en informatique industrielle, qualité ou sciences de la vie\n\n- Expérience confirmée (minimum 3 ans ) en validation de systèmes informatisés en environnement pharmaceutique ou GxP\n\n- Expérience sur un projet LIMS (LabWare, LabVantage, STARLIMS ou équivalent) fortement appréciée : implémentation, migration ou upgrade\n\n- Maîtrise des référentiels GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11 et des principes ALCOA+\n\n- Bonne compréhension des processus laboratoire (contrôle qualité, échantillonnage, gestion des résultats)\n\n- Capacité à interagir avec des interlocuteurs variés (IT, Qualité, laboratoire, fournisseurs)\n\n- Rigueur, autonomie et excellent sens de la documentation\n\n- Anglais professionnel indispensable (environnement international), l'allemand est un plus