Descriptif du poste:\nÉvaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de :\n- Demandes d'AMM et modifications d'AMM européennes\n- Demandes d'avis scientifiques\n\nRédaction et contribution scientifique :\n- Rédiger les rapports d'évaluation non-clinique dans le respect des guides ICH (S5, S6, S11, M3, E15), des délais et formats définis par les procédures internes\n- Évaluer la pertinence des données DART disponibles (embryotoxicité, tératogénicité, toxicité péri- et post-natale, fertilité) au regard de l'exposition humaine et du contexte clinique\n- Analyser les études juvéniles au regard des spécificités développementales selon les guidelines PUMA et pédiatriques (ICH S11, EMA/FDA)\n- Évaluer les données de passage transplacentaire, d'excrétion lactée et d'exposition du nouveau-né/nourrisson\n- Contribuer à la rédaction et à la révision des sections 4.6, 5.3 et avertissements spécifiques des RCP pour les aspects non-clinique\n\nParticipation au processus décisionnel :\n- Réunions collégiales et groupes de travail internes à l'ANSM\n- Comités scientifiques permanents (CSP RGA) et comités externes\n- Groupes de travail européens en lien avec la DEI (EMA/PRAC/CHMP/PDCO)\n- Production des supports correspondants (diaporamas, notes de position, fiches d'évaluation)\n\nActivités secondaires\n- Évaluation des données DART et des études juvéniles dans les dossiers de : demandes d'AMM et modifications d'AMM nationales, Demandes d'autorisation d'essai clinique (CTIS) et amendements substantiels, demandes d'Accès précoce ou compassionnel\n- Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans le domaine DART/juvénile en lien avec le référent métier : suivi des guidelines ICH, EMA, FDA, et des publications épidémiologiques et toxicologiques pertinentes\n- Participer à l'élaboration de doctrines internes, de positions réglementaires et de guidelines relatives à l'exposition médicamenteuse pendant la grossesse, l'allaitement et la période néonatale\n- Apporter un support scientifique pour l'élaboration des réponses aux saisines institutionnelles (HAS, DGS, INVS) dans le domaine de la pharmacologie reproductive\n- Participer le cas échéant à des projets européens dans le domaine de la sécurité des médicaments pendant la grossesse ( PREG-SAFE, PRAC signals)\n- Identifier la nécessité de recourir à l'expertise externe et contribuer à la gestion des conflits d'intérêts des experts\n- Participer aux réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (avis scientifiques, réunions pré-soumission) dans le cadre du périmètre non-clinique DART\n\n \n\nProfil recherché:\n- Docteur en pharmacie, docteur en médecine, docteur vétérinaire, ou titulaire d'un doctorat (PhD) en sciences biomédicales, toxicologie ou pharmacologie\n- Master II scientifique, une spécialisation en toxicologie de la reproduction, en pharmacologie développementale ou dans un domaine connexe serait appréciée.\n\n- Expérience significative en sécurité non-clinique dans le domaine des médicaments à usage humain\n- Connaissance approfondie et pratique des études DART réglementaires (ICH S5, études de fertilité, embryo-foetal, pré-/post-natales) et des études juvéniles (ICH S11)\n- Expérience en évaluation réglementaire d'AMM ou d'essais cliniques (ANSM, EMA, CRO pharmaceutique, ou industrie) appréciée\n\nCompétences scientifiques et techniques :\n- Maîtrise des fondamentaux de la toxicologie de la reproduction et du développement (DART) et de la pharmacologie/pharmacocinétique\n- Connaissance approfondie des guidelines ICH relatives au non-clinique (S5, S6, S11, M3, E15) et des textes réglementaires européens applicables\n- Capacité à contextualiser les données non-cliniques au regard du profil pharmacologique, de l'exposition clinique prévue et du besoin médical\n- Aptitude à évaluer le risque développemental et pédiatrique d'un médicament à partir de données hétérogènes (in vitro, in vivo, épidémiologiques)\n- Connaissance des mécanismes de passage placentaire et d'excrétion lactée, et de leur traduction réglementaire dans les RCP section 4.6\n- Compétences transversales :\n- Analyse critique, aptitudes rédactionnelles et capacité de synthèse en anglais et en français\n- Rigueur scientifique, autonomie et méthode dans la gestion de dossiers complexes et multi-thématiques\n- Capacités organisationnelles et de priorisation dans un environnement à contraintes temporelles réglementaires\n- Capacité de travail en équipe pluridisciplinaire : réunions de travail incluant présentation, argumentation et échanges avec évaluateurs cliniques, épidémiologistes et pharmacovigilants\n- Maîtrise de l'anglais scientifique et réglementaire : lu, écrit et parlé (rédaction de rapports EMA, participation à des working parties européennes)\n- Maîtrise des outils informatiques : traitement de texte, tableur, présentation, bases de données médicamenteuses