Descriptif du poste:\n\nDans le cadre de projets en environnement pharmaceutique, vous intervenez sur la qualification d'équipements de production (granulation, turbine à pelliculer…) en lien étroit avec les équipes internes (production, qualité, ingénierie).\n\n\n\nMissions principales :\n\n Stratégie & coordination\n\n- Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l'Assurance Qualité (AQ)\n\n- Participer aux échanges avec les équipes projets internes\n\n- Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes\n\n\n\n Qualification & validation\n\n- Rédiger les documents de qualification :\n\n- QD (Qualification Design)\n\n- Analyses de risques (AMDEC / FMEA)\n\n- Matrices de traçabilité\n\n- Protocoles et rapports QI / QO\n\n- Exécuter les tests de qualification QI/QO\n\n- Participer au suivi des essais FAT / SAT\n\n- Assurer la gestion des écarts (déviations) : analyse, impact, actions correctives\n\n\n\n Expertise technique\n\nIntervenir sur des équipements de fabrication :\n\n - granulateurs\n\n - turbines à pelliculer\n\n - Lire et exploiter la documentation technique :\n\n - PID\n\n - schémas électriques\n\n - plans et architectures systèmes\n\n - manuels utilisateurs\n\nProfil recherché:\n\nExpérience :\n\n- Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques\n\n- Expérience significative en rédaction documentaire et exécution des tests\n\nCompétences techniques :\n\n- Maîtrise des processus de qualification : QI, QO (QP est un plus)\n\n- Bonne connaissance des process de fabrication pharmaceutique\n\n- Compréhension des systèmes automatisés\n\n\n\nSoft skills :\n\n- Excellentes capacités de communication\n\n- Esprit d'analyse et rigueur\n\n- Autonomie et organisation\n\n- Capacité à travailler en management transversal\n\n- Esprit d'équipe et coordination projet\n\n\n\nLivrables attendus :\n\n- Stratégie de qualification\n\n- Documents de qualification (QD, analyses de risques, matrices)\n\n- Protocoles et rapports QI/QO\n\n- Suivi FAT/SAT\n\n- Gestion des écarts