POSTE : Responsable Affaires Réglementaires Export - Dm H/F DESCRIPTION : Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement. À propos de notre client Notre client, un acteur majeur de l'industrie des dispositifs médicaux stériles, recherche un(e) Expert Affaires Réglementaires Export. En tant qu'Expert Affaires Réglementaires Export (F/H), vous aurez pour rôle principal d'assurer la conformité réglementaire des produits sur les marchés internationaux et de superviser l'équipe Export. Gestion des enregistrements à l'international - Définir et mettre en place la stratégie réglementaire d'enregistrement des produits dans les pays ciblés (Chine, Asie, Amérique Latine, US). - Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement en lien avec la documentation technique existante. - Assurer le suivi des soumissions réglementaires hors Europe et gérer les relations avec les autorités compétentes. - Maintenir et renouveler les enregistrements existants en tenant compte des évolutions réglementaires. Veille Réglementaire et Normative - Effectuer une veille continue des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux. - Réaliser des analyses d'écart (gap analysis) et proposer des plans d'action adaptés. - Apporter un support aux équipes internes sur les normes en vigueur. Coordination d'équipe - Animer l'équipe en charge des affaires réglementaires Export (6 chargés AR). - Collaborer étroitement avec les distributeurs et partenaires internationaux pour assurer la conformité des produits. - Suivre et mettre à jour la base de données réglementaire pour une meilleure planification des enregistrements et renouvellements. Formation : Bac +5 en sciences (idéalement génie biomédical) ou équivalent. Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en export dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique. Compétences clés : - Excellente maîtrise des réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux. - Expérience en soumission de dossier PMA aux États-Unis (atout majeur). - Connaissance des réglementations en Asie et/ou Amérique Latine souhaitée. - Maîtrise des systèmes de management de la qualité (ISO 13485). Langues : Anglais courant indispensable. Soft Skills : Autonomie, excellentes capacités de communication, esprit d'analyse et de synthèse, rigueur. Avantages : - Rémunération : 50-55K- brut annuel selon profil sur 12 mois. - Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine. - Entre 9 et 11 jours de RTT par an. Intéressé(e) ? Envoyez-nous votre candidature ! Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Date début : Dès que possible PROFIL :