POSTE : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F DESCRIPTION : Opportunité Professionnelle : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F Vous recherchez un poste au sein d'une industrie pharmaceutique leader dans son domaine, où votre expertise réglementaire et votre sens de l'analyse seront valorisées ? Ne cherchez plus ! Nous avons une opportunité intéressante pour vous à Clermont-Ferrand (63). À propos de notre client : Notre client recherche un « Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F ». Vous aurez l'opportunité d'intégrer une équipe dynamique, au sein d'un laboratoire porteur de fortes valeurs humaines. Rattaché(e) au Responsable du service Technico-Réglementaire au sein du Pôle Développement, vous prenez en charge un portefeuille de médicaments. Vous contribuez activement à l'élaboration des stratégies réglementaires et assurez la rédaction des documents nécessaires aux dossiers. A ce titre, vos missions principales sont les suivantes (cette liste est non exhaustive) : Médicaments en R&D - Participer aux groupes projets de développement en apportant votre expertise - Contribuer à l'élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des exigences réglementaires - Rédiger les modules CMC/Qualité pour les IMPD, IND, Briefing Packages, Brochures Investigateurs et dossiers d'AMM - Assurer les réponses aux questions des autorités de santé sur les sections CMC Médicaments existants - Participer au Comité de Change Control ainsi qu'aux réunions techniques avec les experts métiers - Identifier les sections impactées par les changements et la documentation nécessaire à leur déclaration - Mettre à jour les dossiers en conformité avec la description des changements - Rédiger le rationnel scientifique et réglementaire des modifications Primes, TR, RE, CESU PROFIL : Expérience et compétences : - Titulaire d'un diplôme en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent) - Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Technico-Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique - Bonne connaissance des dossiers réglementaires pour les zones Europe (EU), États-Unis (US), Canada et Brésil - Maîtrise des référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que des différentes réglementations applicables, en particulier pour les produits stériles - Niveau d'anglais courant, à l'écrit comme à l'oral Savoir-être : - Organisation, rigueur et capacité d'analyse - Appréciation du travail en équipe et bon relationnel - Aptitude à travailler en transversalité avec différents interlocuteurs Vous souhaitez rejoindre un laboratoire innovant et contribuer au développement et à la conformité des médicaments ? Ne laissez pas passer cette opportunité ! Postulez dès maintenant et ouvrez de nouvelles perspectives professionnelles.