Aujourd’hui, dans le cadre de notre développement nous recrutons : Un(e) Chargé(e) D'affaires Réglementaires (H/F). Rattaché(e) directement au service Qualité, et en tant que spécialiste des dispositifs médicaux, vous pilotez la construction des dossiers réglementaires s'y afférant. Vos missions principales sont les suivantes : - Suivre les évolutions réglementaires nationales et internationales (ex : normes ISO, directives européennes, lois locales) ; - Préparer et soumettre des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes ; - Vérification de la conformité des produits avant leur mise sur le marché ; - Analyser les évolutions de la législation et de la réglementation ; - Assurer une veille continue sur les normes en vigueur et leur impact sur les produits ; - Rédiger des documents réglementaires (dossiers de conformité, rapports d'évaluation, études de marché) ; - Préparer les déclarations et les demandes d'homologation auprès des autorités sanitaires ; - Entretenir une relation avec les autorités sanitaires et les organismes de réglementation ; - Gérer les audits réglementaires et les inspections ; - Assurer la formation des équipes sur les obligations réglementaires ; - Gérer le suivi post commercialisation des produits en termes de conformité et d'éventuelles modifications ou rappels. - Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Bac + 5 dans le domaine des affaires réglementaires ; - Vous connaissez les référentiels associés (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.,) ; - Vous maitrisez l'anglais ; - Vous maitrisez les réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché ; - Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle.