<p>Aujourd’hui, dans le cadre de notre développement nous recrutons : <strong>Un(e) Chargé(e) D'affaires Réglementaires (H/F).</strong></p> <p>Rattaché(e) directement au service<strong> Qualité</strong>, et en tant que spécialiste des dispositifs médicaux, vous pilotez la construction des dossiers réglementaires s'y afférant.</p> <p>Vos missions principales sont les suivantes :</p> <p>- Suivre les évolutions réglementaires nationales et internationales (ex : normes ISO, directives européennes, lois locales) ;</p> <p>- Préparer et soumettre des dossiers réglementaires auprès des autorités compétentes ;</p> <p>- Vérification de la conformité des produits avant leur mise sur le marché ;</p> <p>- Analyser les évolutions de la législation et de la réglementation ;</p> <p>- Assurer une veille continue sur les normes en vigueur et leur impact sur les produits ;</p> <p>- Rédiger des documents réglementaires (dossiers de conformité, rapports d'évaluation, études de marché) ;</p> <p>- Préparer les déclarations et les demandes d'homologation auprès des autorités sanitaires ;</p> <p>- Entretenir une relation avec les autorités sanitaires et les organismes de réglementation ;</p> <p>- Gérer les audits réglementaires et les inspections ;</p> <p>- Assurer la formation des équipes sur les obligations réglementaires ;</p> <p>- Gérer le suivi post commercialisation des produits en termes de conformité et d'éventuelles modifications ou rappels.</p><p>- Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou d'un Bac + 5 dans le domaine des affaires réglementaires ;</p> <p>- Vous connaissez les référentiels associés (ISO 13485, MDR 2017/745, etc.,) ;</p> <p>- Vous maitrisez l'anglais ;</p> <p>- Vous maitrisez les réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché ;</p> <p>- Vous faites preuve d'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle.</p>