Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Assurance Qualité Opérationnelle et Système . Sous la responsabilité du Responsable Qualité, vous participerez activement à la gestion et à l'amélioration du système qualité, veillant à la conformité des dispositifs médicaux de classe III conformément aux exigences réglementaires en vigueur. Missions principales : - Assurer, en soutien au Responsable Qualité, la gestion et l'amélioration continue du système de management de la qualité selon les référentiels ISO 13485, MDR 2017/745 et FDA 21 CFR 820. - Participer à la gestion quotidienne des activités qualité en production et en développement (traitement des non-conformités, gestion des CAPA, revue des dossiers de lot, gestion des déviations, change control.). - Contribuer à la préparation et à la réalisation des audits internes, fournisseurs et audits externes (organismes notifiés, autorités de santé). - Participer à la rédaction, la mise à jour et la diffusion de la documentation qualité (procédures, instructions, enregistrements, etc.). - Soutenir le Responsable Qualité dans la formation des équipes internes aux exigences qualité et réglementaires. - Assurer une veille sur les évolutions réglementaires applicables aux dispositifs médicaux de classe III. - Bac +5 (scientifique, ingénieur ou équivalent), avec 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux de classe III. - Maîtrise des réglementations en vigueur (ISO 13485, MDR, FDA). - Expérience dans la gestion de la qualité opérationnelle et du système documentaire. - Bon esprit d'équipe, rigueur, autonomie, sens de l'organisation. - Bon niveau d'anglais écrit et oral indispensable.