Descriptif du poste: Rejoignez KALI GROUP, acteur de référence dans l'accompagnement de projets industriels et technologiques à haute exigence. Nous aidons nos clients à concevoir, certifier et sécuriser leurs systèmes électroniques et mécatroniques dans des environnements réglementés. Dans le cadre du renforcement des exigences FDA en cybersécurité, nous accompagnons un de nos partenaires life sciences dans la mise en conformité documentaire. Vous interviendrez en tant que Consultant Cybersécurité pour piloter la stratégie de mise à niveau réglementaire et technique selon les nouvelles recommandations FDA sur la région de Saint-Etienne (42). Vos missions : Réécrire l'ensemble des exigences cybersécurité selon les normes FDA applicables (FDA Guidance 2023, AAMI TIR57, AAMI SW96, ISO 81001-5-1) ; Définir le plan de vérification, les scénarios de tests et rédiger les rapports associés ; Compléter et structurer l'analyse de risques cybersécurité existante (ISO 14971 + ISO 81001-5-1) ; Contribuer à la documentation technique ; Assurer la conformité avec les exigences MDR et FDA relatives à la sécurité logicielle et aux dispositifs connectés ; Travailler en interface directe avec les équipes R&D et réglementaires du client. Profil recherché: Apportez vos compétences : Issu d'une formation d'ingénieur ou équivalent en électronique, ou informatique; vous disposez d'une expérience minimale de 5 ans en cybersécurité appliquée aux dispositifs médicaux ; Vous Maîtrisez des normes spécifiques relatives à l'industries des Life Sciences (pharmaceutiques et dispositifs médicaux) ; Vous disposez d'une expérience avérée en réglementation FDA ; Vous disposez d'une bonne capacité à rédiger et auditer la documentation technique réglementaire ; Vous parlez couramment anglais (documentation et échanges techniques). Rencontrons-nous : Vous souhaitez mettre vos compétences au service de projets à fort impact dans le domaine des dispositifs médicaux et de la cybersécurité ? Rejoignez KALI GROUP et contribuez à sécuriser les technologies de santé de demain.