Ingénieur Affaires Règlementaires Dispositifs médicaux F/H - Qualité (H/F) 92 - ANTONY
Offre n° 4869748
Ingénieur Affaires Règlementaires Dispositifs médicaux F/H - Qualité (H/F)
92 - ANTONY - Localiser avec Mappy
Publié le 27 septembre 2024
Descriptif du poste: Vos missions · Activités réglementaires en lien avec le DM (50%) : Rédiger et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement (documentation technique, marquage CE, etc.) conformément à la réglementation en vigueur Créer et maintenir à jour les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires réglementaires concernant les DM Coordonner le suivi des enregistrements à l'étranger, en lien avec les équipes zones et les partenaires locaux Evaluer l'impact réglementaire des modifications concernant les dispositifs médicaux Participer à la notification de l'organisme notifié pour les changements envisagés par la société sur les produits Participer aux audits de certification et autres inspections Assurer une veille réglementaire et normative concernant les dispositifs médicaux Veiller au bon respect de la réglementation en matière de documents produits (étiquetage, notice d'utilisation) Apporter le support nécessaire aux équipes projet ou aux interlocuteurs internes (clinique, PV, qualité) concernant la réglementation relative aux DM · Activités réglementaires en lien avec la partie CMC (50%) : Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers et répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d'information Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers Profil recherché: Votre profil · Vous êtes Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d'un Bac +5 en Affaires Réglementaires & disposez d'au moins 3 ans d'expérience professionnelle en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux. · Lors de votre parcours, vous avez eu l'occasion de développer vos connaissances des normes applicables aux DM et des référentiels applicables (ISO13485 - MDR 2017/745), de la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA. · Une connaissance des applications en santé et objets connectés serait appréciée. · Au-delà de votre rigueur, de votre capacité d'analyse et de synthèse, vous êtes méthodique, autonome & curieux(se). · Vous disposez d'un bon relationnel et appréciez travailler en équipe. · Anglais lu écrit parlé indispensable Les + de l'entreprise · Une entreprise à la pointe de son domaine · Rémunération attractive selon profil · Prime de participation et intéressement · Télétravail 2j/sem. Vous êtes motivé(e) à l'idée de relever de nouveaux challenges ? N'hésitez plus et POSTULEZ !
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A partir de 45 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 3 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de placement de main-d'œuvre
Entreprise
RECRUTIS
Notre client est un laboratoire pharmaceutique international, acteur incontournable de la santé humaine. Le site pour lequel nous recrutons est basé dans le sud de la région parisienne. Rattaché(e) au Directeur Expertise Réglementaire CMC, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour le portefeuille Dispositifs Médicaux, au niveau européen et à l'international. Vous assurez la responsabilité de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Régle...
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