Ingénieur technique F/H Description de poste Vous rejoignez CGI, leader mondial du conseil et des services numériques à Lyon et accompagnez nos clients. Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé sur les enjeux réglementaires, qualité et industriels. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament. Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Technico-Règlementaires CMC senior afin de renforcer notre pôle expertise CMC. Fonctions et responsabilités Intégré(e) à une équipe au sein d'un laboratoire pharmaceutique, vous contribuerez aux activités d'affaires réglementaires CMC et participerez à la conformité réglementaire des médicaments tout au long de leur cycle de vie. Vos principales missions seront : • Assurer une veille réglementaire et contribuer à l'analyse des évolutions des exigences nationales et internationales ; • Participer à la préparation, à la rédaction, à la mise à jour et au suivi des dossiers réglementaires CMC ; • Contribuer à la gestion des variations et au maintien des autorisations de mise sur le marché ; • Participer à la préparation des réponses aux demandes et questions des autorités de santé ; • Assurer le suivi de la conformité réglementaire des produits et de la documentation associée ; • Collaborer avec les équipes qualité, industrielles, supply chain et affaires réglementaires dans le cadre des projets produits ; • Participer au pilotage et au suivi des activités réglementaires à l'aide des outils métiers ; • Contribuer à l'amélioration continue des processus, à la mise à jour des procédures et à la gestion des connaissances ; • Participer à la préparation des audits et inspections réglementaires ; • Assurer un reporting régulier auprès des équipes projet et du client. En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d’une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine), d’une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d’un package d’avantages intéressant (régime d’achats d’actions, participation, CSE,...). Qualités requises pour réussir dans ce rôle Vous êtes Pharmacien(ne) ou titulaire d'un diplôme Bac+5 dans le domaine des sciences du médicament et justifiez d'une première expérience en affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement acquise au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Vous disposez d'une connaissance des activités réglementaires CMC et du cycle de vie du médicament ; • Vous avez participé à la gestion de dossiers réglementaires, de variations ou de demandes d'autorités de santé ; • Vous maîtrisez les outils bureautiques et idéalement des outils réglementaires tels que Veeva Vault RIM ou équivalents ; • Vous avez une bonne compréhension des exigences réglementaires internationales et des bonnes pratiques pharmaceutiques ; • Vous possédez un niveau d'anglais professionnel écrit et oral ; • Vous faites preuve de rigueur, d'organisation et disposez de bonnes capacités rédactionnelles ; • Vous appréciez le travail en équipe et les interactions avec des interlocuteurs variés ; • Vous avez un bon esprit d'analyse, de synthèse et une forte capacité d'adaptation. CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Notre engagement en faveur de la diversité et de l’inclusion a été reconnu par l’obtention du label recrutement inclusif, décerné par Job in Live, acteur spécialisé dans le recrutement inclusif et la valorisation de la diversité en entreprise. Dans un souci d’accessibilité et de clarté, le point médian n’est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin. Ensemble, en tant que propriétaires, mettons notre savoir-faire à l’œuvre. La vie chez CGI est ancrée dans l’actionnariat, le travail d’équipe, le respect et un sentiment d’appartenance. Chez nous, vous pourrez exploiter votre plein potentiel parce que… Nous vous invitons à devenir propriétaire dès le jour 1 alors que nous travaillons ensemble à faire de notre rêve une réalité. C’est pourquoi nous nous désignons comme associés de CGI, plutôt que comme employés. Nous tirons profit des retombées de notre succès collectif et contribuons activement à l’orientation et à la stratégie de notre entreprise. Votre travail crée de la valeur. Vous élaborerez des solutions novatrices et développerez des relations durables avec vos collègues et clients, tout en ayant accès à des capacités mondiales pour co...