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Pharmacien Ar Apac - Latam H/F 75 - PARIS 01
Offre n° 4988210
Pharmacien Ar Apac - Latam H/F
75 - PARIS 01 - Localiser avec Mappy
Actualisé le 20 avril 2024
POSTE : Pharmacien Ar Apac - Latam H/F DESCRIPTION : Au sein du service Affaires Réglementaires - zone Internationale, vous êtes responsable d'un portefeuille produit dans différentes zones du monde (quelques pays par zone). Vous reportez au Responsable AR et vous travaillerez avec le « Responsable Business Développement Export » qui définit les nouveaux territoires. Les missions du poste sont les suivantes : Enregistrement - Demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) : - Avec l'aide des partenaires locaux ; récupérer les requis réglementaires locaux des pays, en vue de l'enregistrement auprès des autorités locales, - Consolider les dossiers d'AMM (dossier d'AMM initial + variations et les requis du pays), - Rédiger et préparer le Module 1 : Information produit, articles de conditionnement, CLV/CPP, les lettre de déclaration, les engagements, ect, - S'assurer de la finalisation du dossier et du dépôt de l'AMM par le partenaire local. Maintien des dossiers d'AMM - demande de modification : - Réaliser l'évaluation réglementaire des projets de modification (Change Control), - Préparer les dossiers de variation, sur la base du dossier Europe, avec intégration des requis et des demandes réglementaires locales du pays, - S'assurer de la finalisation du dossier de variation et du dépôt de la variation par le partenaire local. Suivi & Traçabilité des dossiers de demande d'enregistrement ou de modification : - Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d'AMM ou de variations déposés, - Préparer/ rédiger les réponses aux questions en collaboration avec les services concernés, si applicable, - Assurer le suivi et traçabilité des dossiers envoyés et déposé par les partenaires, - Mise à jour des bases de données et des tableaux de suivi : GED, RIM, - Mise à jour des dossiers techniques/textes d'achat. PROFIL : - Formation de base scientifique ou pharmacien, - Expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires Internationales, - Connaissance CMC serait un plus afin de pouvoir répondre aux questions des Autorités et des partenaires, - Gestion de projets, - Connaissance des guidelines et référentiels métier en vigueur, - Maîtrise des outils informatiques Word® et Excel®, - Très bon niveau d'anglais technique oral et écrit exigé.
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
Entreprise
Calypse Consulting
Calypse Consulting propose les meilleurs talents de l'industrie pharmaceutique pour des missions longue durée. Nos salariés, au cœur de notre évolution, sont soigneusement sélectionnés et bénéficient d'un accompagnement personnalisé.
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