<p>MISSIONS :</p> <p>Rattaché(e) au Directeur R&amp;D et Industrialisation, vous serez en charge de :</p> <p>- Définir et piloter les stratégies de validation de procédés et/ou de logiciels, tout en rédigeant l’ensemble de la documentation technique associée conformément aux référentiels applicables ;</p> <p> - Assurer le bon déroulement des études de validation, et le maintien à jour des dossiers de validation en fonction des projets d’entreprise (liés à des demandes de changement comme des Change Control ou des Design Change) et du plan de validation en vigueur.</p> <p>DESCRIPTION DES FONCTIONS</p> <p>- Elaborer et mettre à jour le Plan Directeur de Validation</p> <p>- Piloter les validations de procédés et logiciels conformément aux plannings, et assurer la coordination des activités de validation</p> <p>- Définir et appliquer les stratégies de validation en respectant les exigences normatives et réglementaires (FAT/SAT, QI/QO/QP)</p> <p>- Rédiger l’ensemble de la documentation technique nécessaire pour justifier de la validation des procédés / logiciels ainsi que le management des risques concernant chaque projet de validation (AMDEC)</p> <p>- Constituer et vérifier la partie Validation des procédés du dossier technique</p> <p>- Planifier et réaliser le suivi des échantillons / tests nécessaires pour réaliser les tests de validation, en interne (production) et en externe (laboratoires d’analyses, sous-traitants)</p> <p>- Proposer des améliorations, des actions correctives et préventives dans le cadre d’investigations</p> <p>- Piloter le traitement des Non-conformités, CAPA, écarts d’audits internes et externes, GAP Analysis et dossiers de Gestion de modifications (Change Control) en rapport avec les procédés validés</p> <p>- Participer à l’amélioration continue, en collaboration avec les différents services de l’entreprise</p> <p>- Participer aux processus de conception/industrialisation des nouveaux produits et/ou modification de produits existants pour analyser l’impact sur la validation des procédés et/ou systèmes informatisés le cas échéant et l’élaboration des protocoles et rapports nécessaires</p> <p>- Participer aux autres activités du service industrialisation en support selon les besoins identifiés</p> <p>Au cours de vos missions, vous collaborerez avec une équipe pluridisciplinaire : R&amp;D, Qualité &amp; Affaires Règlementaires, Supply Chain, Production) pour permettre le bon déroulement des projets.</p><p>COMPETENCES ET APTITUDES REQUISES</p> <p>DIPLOMES :<br />- Diplôme d’ingénieur ou Master (Bac +5) cursus scientifique ou médical</p> <p>EXPERIENCE / COMPETENCES :</p> <p>- Connaissances normatives :  MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820 §820.75, , ISO 11137, ISO 11737, ISO 19227, ANSM BPF Annexe15…</p> <p>- Connaissances des procédés : Nettoyage, Conditionnement stérile, Revêtement Titane et HAP, Stérilisation Gamma et Marquage laser (appréciées).</p> <p>- Organisation, rigueur, autonomie et sens du travail en équipe</p> <p>AUTRES : (ex : langues, logiciels…)</p> <p>- Maîtrise du pack Office (Word, Excel, PowerPoint…)</p> <p>- Maîtrise de l’anglais : écrit et oral.<br /> </p> <p> </p>