Descriptif du poste:\n\nLe/La Pharmacien en Pharmacovigilance surveille, analyse et prévient les effets indésirables des médicaments pour :\n* Assurer la sécurité des patients.\n* Garantir la conformité réglementaire des produits de santé.\n* Contribuer à l'amélioration continue des processus de pharmacovigilance.\n \nSi vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu'Aixial Group présente :\n \nGestion des données et des cas\n* Saisir les données dans les bases de données et systèmes de pharmacovigilance.\n* Recueillir et valider les cas d'effets indésirables.\n* Superviser et valider le codage MedDRA des événements indésirables.\nRédaction et conformité réglementaire\n* Rédiger les PSURs (Periodic Safety Update Reports) et DSURs (Development Safety Update Reports).\n* Participer à l'envoi des PSURs, Line Listings, rapports annuels de sécurité et autres rapports de pharmacovigilance dans les délais réglementaires.\n* Coordonner les plannings des PSURs avec les Affaires Réglementaires.\n* Assurer la transmission électronique des cas aux autorités compétentes (EMA, ANSM) via EudraVigilance.\nAnalyse et veille scientifique\n* Analyser les rapports de pharmacovigilance.\n* Réaliser une veille scientifique et littéraire pour la détection de signaux.\n* Participer à l'analyse et à la rédaction du Rapport Périodique d'Évaluation du Bénéfice-Risque (PBRER).\nDocumentation et amélioration continue\n* Rédiger la partie pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques, des cahiers d'observation et des rapports.\n* Contribuer à la rédaction de la partie PV du dossier d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).\n* Participer à la relecture des Safety Data Management et des clauses de pharmacovigilance.\n* Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour du RMP (Risk Management Plan) et du PSMF (Pharmacovigilance System Master File).\n* Rédiger ou mettre à jour les SOPs (Standard Operating Procedures) relatives à la pharmacovigilance.\nPréparation aux audits et inspections\n* Préparer les inspections (ANSM, EMA).\n* Participer aux audits internes et externes de pharmacovigilance.\n* Vérifier la conformité des systèmes PV aux standards GVP (Good Pharmacovigilance Practices).\nCommunication et coordination\n* Répondre aux questions internes et externes (professionnels de santé) sur la tolérance des produits.\n* Coordonner les échanges avec les équipes internes et les partenaires externes, y compris les autorités de santé.\n* Participer à des projets d'amélioration continue et à la validation des outils de pharmacovigilance.\n \nD'autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).\n \n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché\n \nFormation et expérience\n* Diplôme : Pharmacien avec une spécialité en vigilance ou équivalent.\n* Expérience :\n* 3 ans en tant que Pharmacien en Pharmacovigilance (essais cliniques et/ou post-marketing).\n* Expérience en gestion des inspections et audits en pharmacovigilance.\n \nCompétences Techniques et linguistiques :\n* Maîtrise de la réglementation en pharmacovigilance (GVP, ICH).\n* Codage MedDRA et gestion des bases de données de pharmacovigilance (Argus, ARISg, Veeva Vault Safety).\n* Rédaction et revue des documents réglementaires (CIOMS, DSUR, PSUR, PBRER, RMP).\n* Veille littéraire scientifique pour la détection de signaux.\n* Connaissance des processus d'audit et d'inspection.\n* Expérience en détection des signaux et évaluation du rapport bénéfice/risque.\n* Bonne compréhension des exigences GVP Quality : gestion des CAPA, déviations et audits internes.\n* Maîtrise des outils de gestion des données PV : ARGUS, ArisG...\n* Français bilingue.\n* Anglais professionnel (niveau C1 minimum - pour les échanges avec les autorités internationales et la rédaction des documents).\n \nCompétences Relationnelles :\n* Capacité à gérer plusieurs projets ou produits simultanément dans des délais réglementaires.\n* Esprit critique, proactivité et sens de l'amélioration continue.\n* Rigueur et sens du détail.\n* Esprit d'analyse et jugement clinique.\n* Organisation et gestion des priorités.\n* Sens des responsabilités et confidentialité.\n \nConditions et avantages\n* Poste basé en région Ile De France.\n* Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).\n* La mission est à pourvoir à partir dès que possible, candidatures avec préavis sont prises en considération.\n* Rémunération sur une base de 45 à 50 k euros annuel brut