POSTE : Consultant Validation Systèmes Informatisés Vsi H/F DESCRIPTION : Votre mission : garantir la conformité et la sécurité des systèmes informatisés Dans un environnement hautement réglementé, vous jouez un rôle essentiel dans la validation et la mise en conformité des systèmes informatisés (SIV), en particulier dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, ou de l'industrie des dispositifs médicaux. Vos responsabilités : - Évaluer et valider les systèmes informatisés (SIV), en garantissant leur conformité avec les normes GxP et les exigences réglementaires (FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, etc.) - Rédiger des protocoles de validation (IQ, OQ, PQ), des rapports de validation, des analyses de risque (AMDEC) et des plans de qualification - Coordonner les tests de validation, suivre les résultats et proposer des actions correctives - Gérer la conformité des systèmes informatiques avec les standards réglementaires (validations, contrôles, audits) - Participer aux audits internes et externes (FDA, EMA, ANSM) - Fournir un support technique et fonctionnel sur la validation des systèmes et accompagner les équipes dans leur mise en oeuvre - Suivre les évolutions des logiciels, des systèmes et des outils pour assurer leur conformité continue Votre profil et votre expérience Vous êtes passionné(e) par les systèmes informatisés et l'informatique réglementée ? Vous avez une expertise en validation de systèmes informatisés (VSI) ? Que vous soyez débutant(e) ou confirmé(e), ce poste est fait pour vous ! Compétences et qualités recherchées : - Formation Bac +5 en Informatique, Ingénierie ou Systèmes d'Information, ou tout autre domaine équivalent - Expérience de 2 à 5 ans dans un rôle similaire, de préférence dans les secteurs pharmaceutiques, biotech ou dispositifs médicaux - Maîtrise des référentiels GxP, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, ISO 9001 et des méthodes de validation (CSV, IQ, OQ, PQ) - Esprit d'analyse, rigueur, autonomie, et capacités à gérer des projets complexes - Bonnes compétences en communication et collaboration au sein d'équipes pluridisciplinaires Processus de recrutement simple et rapide : - Entretien découverte avec un(e) Talent Acquisition ou Ingénieur(e) d'Affaires - Validation technique et proposition de collaboration Ouvert aux personnes en situation de handicap, avec des aménagements de poste possibles PROFIL :