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Spécialiste Affaires Réglementaires, CMC F/H - Qualité (H/F) 44 - NANTES
Offre n° 5084471
Spécialiste Affaires Réglementaires, CMC F/H - Qualité (H/F)
44 - NANTES - Localiser avec Mappy
Publié le 01 octobre 2024
Descriptif du poste: Entreprise : Pharmascience International Limited est une division de Pharmascience Inc., entreprise fondée en 1983, qui est actuellement l'un des principaux fabricants de médicaments génériques au Canada. Pharmascience emploie plus de 1 400 personnes à travers le monde. Les unités de recherche et développement (R&D) et de production sont basées à Montréal au Québec. Poste : Dans le cadre d'un remplacement de congé maternité, nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires en CDD (6 mois) pour notre division Internationale. Poste à pourvoir dès que possible. Responsabilité et tâches : * Assume la responsabilité du maintien et de la conformité réglementaire pour les produits approuvés pour les médicaments génériques de prescription et en vente libre, les produits de santé naturels et biologiques et les instruments médicaux * Gère la préparation de dossiers réglementaires de haute qualité, y compris l'évaluation des données, la stratégie réglementaire et la coordination du projet, conformément aux échéances prédéfinies. * Veille à ce que les données scientifiques à l'appui des changements, ainsi que les activités réglementaires quotidiennes, soient en conformité avec tous les règlements, directives et politiques pertinentes dans les territoires visés. * Révise et approuve les étiquettes de produits pour assurer la conformité à la réglementation. * Assure une liaison efficace avec les partenaires de l'entreprise. * Fournit des conseils réglementaires à d'autres divisions et/ou départements (R&D, Développement des affaires, Opérations, Marketing, etc.). * Assure la maintenance efficace et précise des documents et données réglementaires essentiels. Profil recherché: Niveau de scolarité et perfectionnement : Formation supérieure scientifique (pharmacie, chimie, biochimie, pharmacologie.) avec idéalement, une spécialisation en Affaires Réglementaires et/ou en développement du médicament. Expérience : * de minimum 1 an d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. * Bonne connaissance de la réglementation ainsi que la capacité à interpréter les politiques et les lignes directrices. * Connaissances scientifiques solides. * Bonnes compétences en gestion de projets. Habiletés, connaissances et aptitudes : * Excellente aptitude en communication en anglais (indispensable) et en français. * Bonnes capacités d'analyse avec une attention particulière au détail. * Adaptabilité dans les situations impliquant des changements de priorités ainsi que la capacité à prendre des décisions sans avoir toutes les informations. Elle/il sera capable de gérer plusieurs projets à la fois. * Habilité à travailler de façon autonome, mais aussi à interagir avec divers départements et gens au besoin. * Bonnes aptitudes relationnelles pour pouvoir fonctionner efficacement dans un environnement d'équipe au rythme rapide et orienté vers les gens. * Excellente connaissance de l'environnement Windows (Word, Excel, Power Point) et Adobe.
- Type de contrat
-
Contrat à durée déterminée - 6 Mois
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des organisations et organismes extraterritoriaux
Entreprise
Pharmascience International Ltd
Pharmascience International Limited est une division de Pharmascience Inc., entreprise fondée en 1983, qui est actuellement l'un des principaux fabricants de médicaments génériques au Canada. Pharmascience emploie plus de 1 400 personnes à travers le monde. Les unités de recherche et développement (R&D) et de production sont basées à Montréal au Québec.
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