Mission: Un poste est à pourvoir pour un Ingénieur Qualité Senior expérimenté travaillant au sein de Renishaw Mayfield basé à Lyon. Le candidat retenu devra fournir un support en ingénierie qualité pour les produits fabriqués par Mayfield ou sous-traités, y compris un robot utilisé en neurochirurgie et des dispositifs de soutien. Les missions principales incluront la revue et/ou la génération de rapports de non-conformité, CAPA, audit, protocoles/rapports de validation, gestion des risques et documentation de changement de conception. Le candidat retenu devra travailler en étroite collaboration avec l'équipe de Lyon, ainsi qu'avec les équipes basées à Gloucestershire (Angleterre) et Swords (Irlande). Le candidat devra être présent sur site au minimum 3 jours par semaine. Responsabilités principales: - Avec le soutien du QM, mettre en œuvre, maintenir et contrôler le Système de Gestion de la Qualité et maintenir son efficacité - Préparer, organiser et réaliser des audits internes et fournisseurs - Soutenir les audits des organismes notifiés, et diriger les tâches de suivi des audits - Gestion de ligne du Technicien Qualité - Revoir et approuver les CAPA, non-conformités et plaintes - Participer aux projets en tant que représentant qualité, en examinant et en approuvant les documents associés - Former le personnel sur les procédures et instructions mises en place - Préparer, organiser et diriger les revues de gestion - Surveiller les indicateurs de qualité liés aux processus de l'entreprise - Participer aux activités de surveillance post-marché - Revoir les DHR, les documents d'inspection/construction et libérer les produits - Support quotidien aux équipes opérationnelles, notamment pour la gestion des produits non conformes - Définir et mettre en œuvre des améliorations des processus qualité - Favoriser la mentalité qualité de l'équipe Exigences: Exigences clés : - 4-6 ans d'expérience dans un rôle d'ingénierie qualité des dispositifs médicaux - Connaissance détaillée des normes ISO13485, ISO 14971 et 21CFR Part 820 Quality System Regulation (QSR) et MDSAP - Expérience dans la gestion des produits non conformes, CAPA, activités de changement de conception, gestion des risques et activités de validation - Compétences solides en analyse des causes profondes - Capacité à rédiger des documents et à parler couramment le français et l'anglais. - Des déplacements vers les sites des filiales et les fournisseurs seront nécessaires pour ce poste. Exigences souhaitables : - Diplôme en sciences de la vie, ingénierie, domaine médical ou expérience appropriée - Expérience dans les dispositifs neurologiques - Connaissance des outils et statistiques de qualité - Expérience supplémentaire en validation (processus, équipement, nettoyage, stérilisation, validation des méthodes de test) - Formation d'auditeur principal pour ISO 13485 / Formation d'auditeur interne pour ISO 13485 / MDSAP - NPI - Ceinture verte 6 sigma ou supérieure - Expérience en gestion d'équipeProfil du candidat : - Le candidat retenu sera organisé et motivé, possédant un sens du détail et d'excellentes compétences en communication. - L'adaptation au changement est essentielle, permettant au candidat de s'épanouir dans un environnement dynamique. - En tant que joueur d'équipe, le candidat sera déterminé et aura une voix forte pour la qualité, garantissant le maintien de normes élevées. - Travailler dans des délais stricts est crucial, et le candidat encouragera et facilitera les autres à faire de même. - Enfin, la capacité à gérer des situations sous pression et à être flexible dans les horaires