Vous aurez pour mission de : * Participer à l'élaboration de stratégie réglementaire dans le cadre de changements * Recueillir la documentation nécessaire auprès des différents services, * Participer à la rédaction des dossiers du « module 3 » dans les délais prévus, en particulier des variations (type I et II) et des dossiers de réponses ou renouvellement aux autorités de santé européennes et internationales des médicaments, * Coordonner les échanges en interne avec les différents départements (Assurance Qualité, Laboratoire de Contrôle, Production, .) et en externe avec nos clients, * Vérifier la conformité technico-réglementaire par rapport aux dossiers en vigueur ou aux référentiels. * Vous justifiez d'une première expérience ou de connaissances dans le domaine des Dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché et des Guidelines ICH. * Vous préparez une formation scientifique ou pharmaceutique niveau BAC+5/6. * Vous recherchez un contrat d'alternance dans le cadre d'un Master 2 en Affaires Règlementaires, débutant en septembre 2025. * Vous souhaitez travailler au sein d'une équipe à taille humaine où votre force de proposition, rigueur, flexibilité et autonomie vous permettront de vous intégrer rapidement.