Descriptif du poste:\n\nLe/la Chargé(e) d'Affaires Réglementaires – CMC est responsable de la préparation, soumission et suivi des sections CMC (Module 3 du CTD) pour les médicaments, en garantissant leur conformité aux réglementations internationales (UE, FDA, ICH, etc.). Ce poste joue un rôle clé dans l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) en collaborant étroitement avec les équipes de développement pharmaceutique, production, assurance qualité et contrôle qualité.\n \nCe poste est essentiel pour :\n* Garantir la conformité réglementaire des procédés de fabrication, des contrôles qualité et des spécifications des médicaments.\n* Optimiser les soumissions CMC pour accélérer l’obtention des AMM.\n* Collaborer avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) et les équipes internes pour répondre aux exigences réglementaires.\n \nSi vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu’Aixial Group présente :\n \nPréparation et Soumission des Dossiers CMC (Module 3 du CTD)\nRédiger et compiler les sections CMC pour les dossiers d’AMM, variations et renouvellements :\n \n3.2.S (Drug Substance) :\n- Description et contrôle de la substance active (API).\n- Procédés de fabrication, spécifications, contrôles qualité, études de stabilité.\n3.2.P (Drug Product) :\n- Description et contrôle du produit fini (formulation, procédés de fabrication, spécifications, stabilité).\n- Conditionnement primaire et secondaire (compatibilité, intégrité).\n3.2.A (Appendices) :\n- Justifications scientifiques (ex. : validation des procédés, études de compatibilité conteneur-contenu).\n3.2.R (Regional Information) :\n- Informations spécifiques aux autorités locales (ex. : ANSM, FDA).\n \nAdapter les dossiers CMC aux exigences des différentes autorités :\n* UE : Conformité au Volume 4 de l’Annexe I de la Directive 2001/83/CE et aux guidelines EMA.\nSoumettre les dossiers CMC via les portails électroniques :\n* eCTD (Electronic Common Technical Document) pour les soumissions électroniques.\nStratégie Réglementaire CMC et Conformité\n \nDéfinir la stratégie CMC pour les soumissions :\n* Identifier les exigences spécifiques pour chaque marché\n* Anticiper les questions des autorités.\nAssurer la conformité aux réglementations CMC :\n* ICH Q8-Q11 (Développement pharmaceutique, GMP, gestion des risques qualité).\n* GMP (Good Manufacturing Practices) : Conformité des sites de production.\n* Stabilité : Protocoles et rapports de stabilité (ICH Q1A-Q1F).\nVeille réglementaire CMC :\n* Suivre les mises à jour des guidelines\nGérer les variations post-AMM liées au CMC :\n* Variations mineures (Type IA/IB) : Changements de fournisseurs, ajustements de spécifications.\n* Variations majeures (Type II) : Changements de procédés, de sites de production, extensions de durée de conservation.\n* Renouvellements d’AMM : Mise à jour des données CMC tous les 5 ans.\n \n \n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché\n \nFormation et expérience\n* Diplôme en Master, PharmD, chimie, ingénierie pharmaceutique ou équivalent scientifique. Avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Sciences Pharmaceutiques, Qualité ou équivalent.\n* > 5 ans d’expérience en CMC ou Affaires Réglementaires, avec focus sur le Module 3 du CTD.\n* Expérience en soumission de dossiers CMC pour des médicaments\n \nCompétences Techniques et linguistiques :\n* Maîtrise des règlementations CMC : ICH Q6-Q11, GMP (UE/FDA), 21 CFR 314.\n* Connaissance des guidelines EMA/FDA pour le Module 3.\n* Expérience en rédaction et soumission électronique (eCTD).\n* Compréhension des procédés de fabrication et contrôles qualité des médicaments.\n* Français bilingue.\n* Anglais technique et scientifique/courant (niveau C1)\n \nCompétences Relationnelles :\n* Rigueur et précision : Tolérance zéro pour les erreurs dans les dossiers CMC.\n* Esprit analytique : Capacité à interpréter des données techniques complexes.\n* Gestion de projet : Coordination de multiples acteurs (production, qualité, autorités).\n* Négociation et diplomatie : Interaction avec les autorités et prestataires externes.\n* Pédagogie : Formation des équipes aux exigences CMC.\n \nConditions et avantages\n* Poste basé en région Lyonnaise.\n* Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).\n* La mission est à pourvoir dès que possible, les candidatures avec préavis sont prises en considération.\n* Rémunération sur une base de 52-60K € ( annuel brut).