Descriptif du poste:\n\n \nPourquoi nous avons besoin de vous :\nDans le cadre du développement de Lattice Services, notre offre dédiée à l'accompagnement de co-développement de dispositifs médicaux par impression 3D, l'équipe Industrialisation/Production (5 personnes) a besoin de renfort pour répondre à nos objectifs d'industrialisation. Dans cette perspective, nous proposons un poste Cadre en CDD de 12 mois à Temps plein - Potentiellement évolutif à terme.\nNous disposons d'une salle blanche de production qui se trouve à Wervicq-Sud (à environ 30 minutes de Loos) et nos bureaux à Loos sur le Parc Eurasanté (de nouveaux bureaux sont prévus en juin 2027 à Seclin) - Poste basé sur les 2 sites.\nRattaché/e au Responsable Industrialisation et Méthodes / Production, vos missions consisteront à :\n* Mettre en place une nouvelle unité de production en salle blanche : intégration de nouveaux équipements et mise en place du procédé et des méthodes de fabrication (instructions de travail, contrôle qualité, etc), \n* Définir la stratégie de validation en fonction des exigences réglementaires et des analyses de risques. \n* Élaborer et exécuter les protocoles de qualification d'installation, opérationnelle et de performance (IQ/OQ/PQ) des équipements de production (imprimantes 3D, équipements de salle blanche, machines de post-traitement et de contrôle) \n* Conduire les analyses de risques et assurer la mise en place d'actions correctives et préventives. \n* Constituer et maintenir la documentation technique associée (dossiers de validation, plans de maintenance des équipements associés) en vue des audits internes, des organismes notifiés et des inspections FDA. \n* Participer à l'intégration de nouveaux équipements et processus en production, avec un focus sur la qualification initiale et la validation des performances. \n* Collaborer étroitement avec les équipes R&D, Production, Affaires Réglementaires, Service Technique, Marketing et les prestataires externes (Clients, fournisseurs, laboratoires d'essais ou partenaires). \n \nPoste Cadre en CDD au forfait jour (218 jours/an).\nRémunération : à partir de 41 K€ brut/an selon profil et expérience + prime sur objectifs - tickets restaurant - RTT (10 jours/an) - mutuelle prise en charge à 60% par l'employeur - Convention collective de l'Industrie pharmaceutique.\n \n\nProfil recherché:\n\n \nVotre profil :\nDe formation Bac +5 (Master ou école d'ingénieur) spécialisée en génie des procédés, biomédical ou qualité industrielle.\nVous justifiez d'une expérience professionnelle d'au moins 3 ans au sein d'un environnement industriel dans le secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutique ou biotechnologie.\nVous avez une solide connaissance de l'environnement de la production de dispositifs médicaux, notamment en validation et qualification de process (IQ, OQ, PQ) et en analyse de risques.\nVous avez également une bonne connaissance des référentiels réglementaires du DM (ISO 13485, MDR 2017/745, ISO 14971, FDA 21 CFR Part 820), une connaissance des normes de fabrication additive serait un plus.\nVous êtes rigoureux(se) avec un sens de l'organisation et avez le goût pour le terrain.\nVous avez le sens du travail en équipe et d'excellentes aptitudes relationnelles pour gérer les relations avec les acteurs internes et externes de l'entreprise.\nVous avez une excellente maîtrise de l'anglais professionnel (écrit et oral obligatoire pour ce poste, échanges réguliers avec les US).\n \n