Descriptif du poste:\n\n \nLe/la Pharmacien(ne) Chef de Projet Technico-Réglementaire est responsable de la gestion globale des dossiers réglementaires CMC (Module 3 du CTD) tout au long du cycle de vie des médicaments. Ce rôle implique de piloter les stratégies réglementaires, d’assurer la conformité des dossiers aux exigences des autorités (UE, FDA, ICH, etc.), et de coordonner les interfaces entre les équipes techniques, industrielles et réglementaires pour garantir l’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM).\n \nSi vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu’Aixial Group présente :\n \nCe poste est essentiel pour :\n \n* Garantir la conformité réglementaire des procédés de fabrication, des contrôles qualité et des spécifications des médicaments.\n* Collaborer avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) et les équipes internes pour répondre aux exigences réglementaires.\n* Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale\n* Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit\n* Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)\n* Mettre en place une veille réglementaire CMC\n* Optimiser les soumissions CMC pour accélérer l’obtention des AMM.\n* Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements\n* Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD (Common Technical Document) des dossiers d’AMM\n* Vérifier la cohérence de l’ensemble de dossier et préparer la demande d’AMM\n* Collecter les données et documents nécessaires\n\nProfil recherché:\n\nProfil et compétences requises :\n \n* Vous avez un diplôme de Pharmacien, avec une spécialisation en Master en affaires réglementaires ou équivalent\n* Vous justifiez au moins de 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC, en industrie pharmaceutique, en CRO et/ou Laboratoire\n* Vous justifiez d’une expérience et de qualité rédactionnelle CMC (module 3)\n* Vous avez obligatoirement un Anglais courant à l’écrit et à l’oral et bilingue en français\n* Vous faites preuve d’organisation et d’autonomie\n* Vous avez une aisance en communication\n \nConditions et avantages\n* Poste basé en région Lyonnaise.\n* Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).\n* La mission est à pourvoir dès que possible, les candidatures avec préavis seront étudiées.\n* Rémunération sur une base de 52-60K€ ( annuel brut)