POSTE : Attaché de Recherche Clinique H/F DESCRIPTION : Fiche de poste - Centre de Kerpape Attaché de recherche clinique (ARC) - Département Innovation Recherche (DIR) CDD Avril à Septembre 2025 Participer à la gestion des projets en recherche clinique dont l'établissement est promoteur ou investigateur, en lien avec l'équipe du DIR (Département Innovation Recherche) ACTIVITES : Assurer le suivi et la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont le Centre de Kerpape est promoteur, sous la responsabilité du chef de projet et du coordinateur médical. - Participation à l'élaboration des documents de projets de recherche clinique (protocole, consentement, CRF, budget) - Obtention des autorisations réglementaires de la recherche : constituer et envoyer les dossiers et amendements aux autorités réglementaires (CPP, ANSM) - Analyse d'Impact à la Protection des Données, analyse de la conformité aux Méthodologie de Référence de la CNIL ou demande d'autorisation, tenue des registres - Mise en place des études (documentation, réunion de mise en place, formation des personnels aux BPC) avec tous les intervenants - Suivi et coordination des études avec tous les intervenants : planning, inclusions, visites, monitoring, fourniture des matériels, dispositifs médicaux - Accompagnement et soutien des équipes investigatrices et des partenaires - Participation à l'élaboration des bases de données et saisie de données - Participation à la clôture des projets d'un point de vue technico-réglementaire, et archivage des projets. Accompagnement et soutien des équipes d'investigation du Centre de Kerpape pour tous les aspects relatifs à la mise en oeuvre des activités de recherche clinique. · Mise en oeuvre de procédures, de protocoles · Sélection et identification des patients · Organisation de la vérification des données afin de garantir la qualité des données en vue du monitoring · Reprographie, anonymisation des résultats et envoi des données aux centres de gestion de chaque recherche clinique · Relevé et suivi des événements indésirables graves (EIG) en lien avec l'investigateur · Organisation et réalisation des visites de suivi · Suivi des consommables et des stocks liés à la recherche clinique (contrôle et commande) · Gestion et archivage de la documentation · Accueil, assistance, mise en oeuvre des demandes de corrections et plans d'actions formulés par les promoteurs d'essais cliniques. Si possible : REFERENCE DPO (délégué à la protection des données) · Partagée avec la responsable qualité risque, en relai de proximité du CPO de Vyv3 et du DPO du groupe VYV. · Poursuivre la mise en conformité du Centre de Kerpape avec le Règlement Général de la Protection des Données RGPD, le maintien de cette conformité et le respect des exigences réglementaires pour les traitements des données à caractère personne PROFIL : COMPÉTENCES REQUISES Compétences techniques : - Connaissances du monde de la recherche clinique - Connaissances de la terminologie médicale - Connaissances relatives au cadre réglementaire inhérent à la recherche médicale en MPR (Loi Jardé, RDM 2017/745, RGPD) - Maîtrise de la réglementation relative au déroulement des études cliniques - Utilisation des outils bureautiques classiques (Pack Office, messagerie électronique). - Maîtrise des différents outils eCRF et autres logiciels de recherche clinique Aptitudes professionnelles : - Autonomie, Rigueur, Capacité d'organisation, Qualités rédactionnelles - Bonne communication avec l'ensemble des acteurs rencontrés au cours des études - Connaissance de la langue anglaise FORMATION OU QUALIFICATIONS REQUISES : - Niveau scientifique Bac +3 ans minimum. - Formation en recherche clinique - Expérience professionnelle requise minimum de 6 mois de terrain POSTE - CDD - 1 ETP - Avril à Septembre 2025 Merci de nous transmettre un CV et une lettre de motivation pour valider votre candidature. Ref : 404znzfoxa