Descriptif du poste:\n\nAixial Group recherche son prochain Talent en Affaires Réglementaire & CMC.\nVous serez en charge de piloter les variations CMC à l'échelle internationale, en garantissant la conformité réglementaire et l'efficacité des soumissions. Vos responsabilités incluront (liste non exhaustive) : \n \nGestion des Variations CMC Internationales\n* Planifier et coordonner les variations CMC pour les zones EMEA, Amérique Latine, NME, en collaboration avec les équipes locales et globales.\n* Définir les stratégies réglementaires pour les amendements, en optimisant les voies de soumission (centralisées, décentralisées, nationales).\n \nRédaction et Soumission des Dossiers\n* Rédiger les modules 2 et 3 (qualité et CMC) pour les dossiers IMPD, eCTD, et variations post-approval.\n* Préparer les réponses aux autorités (EMA, FDA, etc.) et coordonner les revues avec les contributeurs internes et externes.\n* Assurer la soumission et le suivi des dossiers de variations, en assurant le suivi des échanges avec les autorités jusqu'à leur approbation.\n \nOptimisation des Processus Réglementaires\n* Élaborer des procédures et workflows pour standardiser les processus de variations CMC.\n* Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques réglementaires.\n* Veille réglementaire pour anticiper les évolutions (ICH, directives EMA, exigences locales).\n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché \nFormation et expérience \n* Diplôme PharmD, avec une spécialisation en Affaires Réglementaires, Sciences Pharmaceutiques, Qualité ou équivalent. \n* Plus de 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.\n* Expérience confirmée en rédaction de dossiers IMPD et en soumission de variations CMC.\n* Connaissance approfondie des réglementations internationales (EMA, FDA, ICH, etc.). \n \nCompétences Techniques et linguistiques : \n* Maîtrise des règlementations CMC : ICH Q6-Q11, GMP (UE/FDA), 21 CFR 314. \n* Connaissance des guidelines EMA/FDA pour le Module 3. \n* Expérience en rédaction et soumission électronique (eCTDee t NeeS). \n* Compréhension des procédés de fabrication et contrôles qualité des médicaments. \n* Français bilingue. \n* Anglais technique et scientifique/courant (niveau C1 - indispensable pour les soumissions internationales). \n \nCompétences Relationnelles : \n* Rigueur et précision : Tolérance zéro pour les erreurs dans les dossiers CMC. \n* Esprit analytique : Capacité à interpréter des données techniques complexes. \n* Gestion de projet : Coordination de multiples acteurs (production, qualité, autorités). \n* Négociation et diplomatie : Interaction avec les autorités et prestataires externes. \n* Pédagogie : Formation des équipes aux exigences CMC. \n \nConditions et avantages \n* Poste basé en région Île-de-France. \n* Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire). \n* La mission est à pourvoir à partir dès que possible, les candidatures avec préavis sont prises en considération.\n* Rémunération sur une base de 52-60K€ annuel brut.