Descriptif du poste:\n\nAixial Group recherche son prochain Talent Biostatisticien/ne expérimenté/e.\nLe/La Biostatisticien/ne collecte, analyse et interprète des données biologiques, médicales ou sanitaires pour en tirer des conclusions fiables et soutenir la prise de décision scientifique ou médicale. \nCe rôle est essentiel pour garantir la rigueur statistique dans les études cliniques, épidémiologiques et réglementaires \nSi vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu'Aixial Group présente : \nConception statistique des études\n* Piloter la dimension statistique des études cliniques :\n* Calcul de la taille d'échantillon (méthodes adaptatives, simulations).\n* Définition des designs d'étude (cross-over, adaptatif, etc.).\n* Élaboration des critères d'évaluation et des estimands (ICH E9(R1)).\n* Garantir des protocoles robustes alignés sur les objectifs cliniques et réglementaires.\nRôle central dans les projets\n* Référent(e) statistique : Interlocuteur privilégié pour les équipes internes et externes.\n* Participation active aux réunions de projet (kick-off, revues de données, comités de pilotage).\nSélection et supervision des sous-traitants\n* Rédaction des spécifications pour les appels d'offres (CRO, prestataires).\n* Évaluation des propositions : Critères techniques, coûts, et conformité réglementaire.\n* Supervision des activités externalisées :\n* Respect des délais, budgets et qualité des données.\n* Audit des livrables (tableaux, listes, graphiques).\nRédaction et relecture des documents clés\n* Synopsis, protocoles, SAP (Statistical Analysis Plan) : Rédiger ou revoyer ces documents pour en garantir la précision scientifique.\n* Spécifications de randomisation et autres documents techniques.\nAnalyse et interprétation des résultats\n* Analyser les données en collaboration avec les biostatisticiens.\n* Rédiger l'interprétation statistique des résultats :\n* Messages clés pour les rapports cliniques et publications scientifiques.\n* Préparation des résumés réglementaires (ex : modules CSR, ISS/ISR).\nCommunication et conformité\n* Présenter les résultats aux partenaires cliniques et aux autorités réglementaires.\n* Vérifier la complétude de la documentation statistique dans le Trial Master File (TMF).\n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché \nFormation et expérience \n* Formation supérieure en statistiques (ENSAI, ISUP, Master en statistiques ou Doctorat). \n* Expérience : Au moins 6 ans dans l'industrie pharmaceutique ou un CRO, idéalement en oncologie. \n \nCompétences Techniques et linguistiques : \n* Expertise en conception de protocoles d'études cliniques. \n* Calcul de taille d'échantillon et planification statistique pour études cliniques et épidémiologiques. \n* Maîtrise des méthodes statistiques appliquées aux données biologiques, médicales et épidémiologiques. \n* Programmation avancée en R, SAS et Python un plus. \n* Rédaction de Plans d'Analyse Statistique (PAS). \n* Modélisation prédictive. \n* Connaissance approfondie des standards CDISC et CDASH et de leur mise en œuvre dans les projets cliniques. \n* Préparation des analyses pour soumissions réglementaires (FDA, EMA). \n* Français bilingue. \n* Anglais professionnel (niveau B2 minimum - pour les échanges avec les autorités internationales). \n \nCompétences Relationnelles : \n* Sens du détail et respect des normes réglementaires et méthodologiques. \n* Communication efficace : aptitude à présenter des résultats statistiques clairs aux équipes médicales et réglementaires. \n* Collaboration et travail en équipe : aptitude à travailler avec des cliniciens, chercheurs et data managers. \n* Capacité d'apprentissage : aptitude à maîtriser de nouvelles méthodes statistiques et à s'adapter aux évolutions réglementaires. \n \nConditions et avantages \n* Poste basé en région France (nous sommes ouverts à une localisation IDF (Paris) ou ARA (Lyon)). \n* Télétravail possible avec des déplacements éventuels à prévoir (dépendant des missions et des exigences du laboratoire). \n* La mission est à pourvoir à immédiatement, les candidatures avec préavis sont prises en considération.\n* Rémunération sur une base de 51-58 K€ annuel brut.