[73850] CHU Nantes Le département promotion a pour mission d'assurer le montage et le suivi des études cliniques promues par le CHU de Nantes. Il assure ainsi l'obtention des accords réglementaires, le contrôle de la qualité, la gestion des bases de données, les analyses statistiques ainsi que la pharmacovigilance. Les activités de recherche en soins primaires et en soins paramédicaux sont également coordonnées par le département promotion. ����Missions principales Le data manager représente l'interface entre le monde médical et informatique pour la gestion des données des recherches cliniques. Il maîtrise les outils informatiques spécifiques à la gestion de bases de données. Il utilise les principaux langages de programmation et de requêtage liés à son secteur d'activité (SAS, SQL). En collaboration avec l'équipe clinique et l'équipe projets, le data manager élabore et/ou finalise les documents techniques essentiels au bon déroulement des projets de data management dans le cadre de la recherche clinique. Le data manager est responsable de la conception et de la création des bases de données en partant des protocoles de recherche clinique et des cahiers d'observation, ceci en collaboration avec l'investigateur, le méthodologiste et le statisticien. Il développe les interfaces utilisateurs, en particulier les pages de cahier d'observation électroniques (eCRFs). Il veille à leur mise à jour et assure leur bon fonctionnement. Il met en place un plan de contrôle des données dont le Plan de Validation des Données regroupant l'ensemble des tests de cohérence développé spécifiquement pour chaque protocole de recherche clinique. Le data manager créé et administre les comptes des utilisateurs de applications dont il a la charge. Il assure le support technique de ses applications auprès des utilisateurs. Le data manager est responsable, en collaboration avec les ARCs de Monitoring, de la qualité des données médicales collectées (intégrité et traçabilité des données) et, à ce titre, il doit tout mettre en oeuvre pour atteindre les objectifs définis avec le promoteur. Pour les phases d'analyse des résultats et de restitution, le data manager doit faire preuve de clarté et d'un grand esprit de synthèse. Il est important qu'il se mette à la portée de ses interlocuteurs, qui peuvent être très variés. Son aisance devra être réelle, à l'oral comme à l'écrit. Par ailleurs, dans la mesure où il traite des informations souvent sensibles, il doit savoir faire preuve d'une grande discrétion, en interne comme à l'extérieur du travail. ����Activités spécifiques : Pour chaque recherche clinique, le data manager élabore et/ou revoit : -la maquette du cahier d'observation selon les protocoles, -le cahier d'observation annoté, -les spécifications techniques et fonctionnelles pour la création des masques de saisie, -la liste des tests de cohérence (plan de validation des données), -la documentation technique relative à l'import et à l'export des données, -le guide d'utilisation du eCRF, -la documentation liée aux gels et dégels des bases de données, -la documentation technique liée au suivi du projet de Data Management. Le data manager : -assure la conception des bases de données pour la réalisation des études en fonction du protocole, -développe les eCRFs et autres applications Web adossées aux bases de données cliniques, -assure la gestion des droits d'accès et habilitations aux bases de données dont il a la charge, -assure la mise en place de la randomisation électronique, -assure l'envoi et/ou la mise en ligne des demandes de correction (Queries) ainsi que leur suivi, -tient à jour les tableaux de bord liés à son activité, -élabore et met à disposition de l'équipe clinique, les indicateurs et tableaux de bord spécifiques au suivi des données (nombre de patients, nombre de pages saisies, monitorées.), -participe à la rédaction et à la mise en place des procédures de Data Management définies au sein de la Direction de la recherche. Si toute ou partie de l'activité de Data Management et/ou de saisie est sous-traitée à l'extérieur du CHU de Nantes, le data manager en collaboration avec le Responsable de Data Management et/ou la Direction de la Recherche : -estime la charge de travail qui doit être sous-traitée, -définit l'offre de marché public qui convient, -choisit le prestataire selon la procédure de passation des marchés publics en vigueur, -rédige le contrat de sous-traitance, -met en oeuvre la prestation de service et s'assure de sa bonne exécution, -contrôle la qualité de la prestation fournie, -valide le règlement des factures. Description du profil recherché: ✅ Diplôme / Formation : -Formation de gestion e